OPTDR01 Možnost automatické detekce diabetické retinopatie
Prospektivní pilotní studie k posouzení použitelnosti a proveditelnosti OPTDR01 jako nástroje pro automatizovaný screening diabetické retinopatie
Ve Spojených státech pouze 62 % z 37 milionů lidí s diabetem podstupuje každoroční screeningová vyšetření na diabetickou retinopatii. Jedním z cílů kampaně amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Healthy People 2030 je zvýšit míru screeningu diabetické retinopatie na 70,3 %. Výzkum ukazuje, že nízká míra screeningu je spojena s řadou faktorů, včetně úrovně příjmu, rasy a nedostatečného přístupu k péči. Kromě toho, protože diabetická retinopatie se často projevuje asymptomaticky, má nedodržení screeningu za následek oddálenou detekci onemocnění a vyšší pravděpodobnost ztráty zraku. V současné době se odhaduje, že 9 milionů dospělých v USA je postiženo diabetickou retinopatií a 1,8 milionu trpí diabetickou retinopatií ohrožující zrak. Důležité je, že míra vtDR se velmi liší podle rasy, s hispánskými jedinci 7,14 % a černými 8,66 % ve srovnání s 3,55 % u bílých jedinců. Navzdory těmto alarmujícím číslům lze nemoc zvládnout a ztrátě zraku lze často zabránit včasnou detekcí onemocnění, což zdůrazňuje význam zvýšení četnosti screeningu.
Existuje jasná potřeba nástroje pro screening diabetické retinopatie, který může být nasazen v prostředí primární péče, řeší nedostatek specializované péče a činí screening dostupnější pro populaci s nedostatečnými službami. OPTDR01 bude přímo řešit tyto problémy poskytováním dostupného, vysoce kvalitního screeningu diabetické retinopatie. OPTDR01 automaticky detekuje více než mírnou diabetickou retinopatii (mtmDR) a zrak ohrožující diabetickou retinopatii (vtDR) u dospělých diabetiků, u kterých dosud nebyla diagnostikována mtmDR nebo vtDR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena za účelem posouzení proveditelnosti OPTDR01 při detekci mtmDR a vtDR v prostředí přední péče u dospělých s diagnózou diabetu, ale bez předchozí diagnózy diabetické retinopatie. Studie bude informovat o návrhu velké stěžejní studie, pokud jde o očekávanou prevalenci onemocnění, míru náboru účastníků, nástroje pro sběr dat a pracovní postup studie.
Oprávnění účastníci podstoupí následující:
- retinální zobrazovací sezení každého oka s fundus kamerou pro hodnocení OPTDR01
- dilatace mydriatickým činidlem
- fotografie fundu, makulární optická koherentní tomografie (OCT) a vyšetření červeného reflexu každého oka pro srovnání.
Podskupina účastníků bude pozvána k účasti na dílčí studii přesnosti, během níž bude několik operátorů snímat oči účastníků několika kamerami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po splnění kritérií stanovených buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA):
- Věk 22 nebo starší
- Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Studii nelze porozumět
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Označte přetrvávající ztrátu zraku, rozmazané vidění nebo plovoucí pohyby
- Předchozí diagnóza makulárního edému, diabetické retinopatie (jakékoli úrovně), proliferativní retinopatie, radiační retinopatie nebo okluze retinální žíly
- Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice
- V současné době se účastní další výzkumné oční studie nebo aktivně dostává hodnocený přípravek pro diabetickou retinopatii nebo diabetický makulární edém
- Podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii
- Kontraindikováno pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii z důvodu přecitlivělosti na světlo, nedávno podstoupil fotodynamickou terapii nebo užíval léky, které způsobují fotosenzitivitu
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zobrazování sítnice
Účastníci podstoupí zobrazení sítnice s a bez mydriatického činidla k rozšíření zornic.
|
Snímky sítnice budou odeslány do softwarové aplikace OPTDR01 pro detekci mtmDR a vtDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu způsobilých účastníků na klinickém místě
Časové okno: Hodnotí se každý týden až do konce studie
|
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni na týdenní bázi na klinickém pracovišti
|
Hodnotí se každý týden až do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTDR01P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Softwarová aplikace OPTDR01
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy