OPTDR01 megvalósíthatóság a diabéteszes retinopátia automatikus felismeréséhez
Leendő kísérleti tanulmány az OPTDR01 mint automatizált diabéteszes retinopátia szűrőeszköz használhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére
Az Egyesült Államokban a 37 millió cukorbetegnek csak 62%-a részesül éves szűrővizsgálaton diabéteszes retinopátia miatt. Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának Egészséges Emberek 2030 kampányának egyik célja a diabéteszes retinopátia szűrési arányának 70,3%-ra történő növelése. A kutatások azt mutatják, hogy az alacsony szűrési arány számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a jövedelmi szintet, a fajt és az ellátáshoz való hozzáférés hiányát. Továbbá, mivel a diabéteszes retinopátia gyakran tünetmentesen jelentkezik, a szűrés be nem tartása a betegség felismerésének elhalasztását és a látásvesztés nagyobb valószínűségét eredményezi. Jelenleg a becslések szerint az Egyesült Államokban 9 millió felnőttet érint a diabéteszes retinopátia, és 1,8 millióan szenvednek látást veszélyeztető diabéteszes retinopátiától. Fontos, hogy a vtDR aránya fajonként nagymértékben változik: a spanyolajkúak 7,14%-a, a feketék 8,66%, szemben a fehér egyének 3,55%-ával. A riasztó adatok ellenére a betegség korai felismeréssel kezelhető és a látásvesztés gyakran megelőzhető, ezzel is felhívva a figyelmet a szűrési arányok növelésének fontosságára.
Egyértelműen szükség van egy olyan diabéteszes retinopátia szűrőeszközre, amely az alapellátásban is bevethető, kezelve a szakellátás hiányát, és elérhetőbbé teszi a szűrést a rosszul ellátott populációk számára. Az OPTDR01 közvetlenül kezeli ezeket a problémákat azáltal, hogy elérhető, kiváló minőségű szűrést biztosít a diabéteszes retinopátia számára. Az OPTDR01 automatikusan több, mint enyhe diabéteszes retinopátiát (mtmDR) és látást veszélyeztető diabéteszes retinopátiát (vtDR) észlel olyan cukorbeteg felnőtteknél, akiknél korábban nem diagnosztizáltak mtmDR-t vagy vtDR-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy az OPTDR01 megvalósítható-e az mtmDR és a vtDR kimutatásában a frontline gondozási körülmények között olyan felnőtteknél, akiknél diabétesz diagnosztizáltak, de nem diagnosztizáltak diabéteszes retinopátiát. A tanulmány egy nagy, kulcsfontosságú tanulmány megtervezését szolgálja a várható betegségek prevalenciája, a résztvevők toborzási aránya, az adatgyűjtési eszközök és a vizsgálati munkafolyamat tekintetében.
A jogosult résztvevők a következőket teljesítik:
- minden szem retina képalkotása szemfenéki kamerával az OPTDR01 értékeléséhez
- tágítás mydriatikus szerrel
- szemfenéki fényképezés, makula optikai koherencia tomográfia (OCT) és minden szem vörös reflex vizsgálata összehasonlítás céljából.
A résztvevők egy részét meghívják egy precíziós alvizsgálatban való részvételre, amelynek során több kezelő több kamerával leképezi a résztvevő szemeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelnek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Amerikai Diabétesz Szövetség (ADA) által meghatározott kritériumoknak:
- 22 éves vagy idősebb
- Értse meg a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem érthető a tanulmány
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Jelzi a tartós látásvesztést, homályos látást vagy lebegéseket
- Korábbi diagnózis: makulaödéma, diabéteszes retinopátia (bármilyen szintű), proliferatív retinopátia, sugárzásos retinopátia vagy retinavéna elzáródás
- A retina lézeres kezelése vagy bármelyik szembe adott injekció, vagy bármilyen retinaműtét kórtörténete
- Jelenleg egy másik szemészeti vizsgálatban vesz részt, vagy aktívan kap vizsgálati terméket diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma kezelésére
- Olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Ellenjavallt a vizsgálatban használt szemfenéki képalkotó rendszerekkel történő képalkotás fénytúlérzékenysége miatt, nemrégiben fotodinamikus terápián esett át, vagy fényérzékenységet okozó gyógyszert szedett.
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Retina képalkotás
A résztvevők retina képalkotáson mennek keresztül mydriatikus szerrel és anélkül, hogy kitágítsák a pupillákat.
|
A retinaképek elküldésre kerülnek az OPTDR01 szoftveralkalmazásba az mtmDR és a vtDR észleléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult résztvevők felvételi aránya a klinikai helyszínen
Időkeret: Hetente értékelik a tanulmányok végéig
|
Azon jogosult résztvevők száma, akiket hetente regisztrálnak egy klinikai helyszínen
|
Hetente értékelik a tanulmányok végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTDR01P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .