- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343350
OPTDR01 Möjlighet för automatisk upptäckt av diabetisk retinopati
Prospektiv pilotstudie för att bedöma användbarheten och genomförbarheten av OPTDR01 som ett automatiskt screeningverktyg för diabetisk retinopati
I USA får endast 62 % av de 37 miljoner personer med diabetes årliga screeningundersökningar för diabetisk retinopati. Ett av målen för US Department of Health and Human Services Healthy People 2030-kampanj är att öka screeningfrekvensen för diabetisk retinopati till 70,3 %. Forskning visar att låga screeningfrekvenser är förknippade med en mängd olika faktorer, inklusive inkomstnivåer, ras och bristande tillgång till vård. Dessutom, eftersom diabetisk retinopati ofta uppträder asymptomatiskt, resulterar bristande efterlevnad av screening i uppskjuten sjukdomsupptäckt och en högre sannolikhet för synförlust. För närvarande uppskattas det att 9 miljoner vuxna i USA är drabbade av diabetisk retinopati och 1,8 miljoner lider av synshotande diabetisk retinopati. Viktigt är att frekvensen av vtDR varierar kraftigt beroende på ras, med latinamerikanska individer på 7,14 % och svarta individer på 8,66 %, jämfört med 3,55 % hos vita individer. Trots dessa alarmerande siffror kan sjukdomen hanteras och synförlust kan ofta avvärjas med tidig upptäckt av sjukdomar, vilket visar på vikten av att öka screeningfrekvensen.
Det finns ett tydligt behov av ett screeningverktyg för diabetisk retinopati som kan användas i primärvården, åtgärda bristen på specialistvård och göra screening mer tillgänglig för underbetjänade befolkningar. OPTDR01 kommer direkt att ta itu med dessa problem genom att tillhandahålla tillgänglig, högkvalitativ screening för diabetisk retinopati. OPTDR01 kommer automatiskt att upptäcka mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) och synhotande diabetisk retinopati (vtDR) hos vuxna diabetiker som inte tidigare har diagnostiserats med mtmDR eller vtDR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten av OPTDR01 för att detektera mtmDR och vtDR i frontlinjevårdsmiljöer hos vuxna med diagnosen diabetes men ingen tidigare diagnos av diabetisk retinopati. Studien kommer att informera utformningen av en stor pivotal studie i termer av förväntad sjukdomsprevalens, rekryteringsfrekvens för deltagare, verktyg för datainsamling och studiearbetsflöde.
Berättigade deltagare kommer att genomgå följande:
- retinal avbildningssessioner av varje öga med en ögonbottenkamera för OPTDR01-utvärdering
- dilatation med mydriatiskt medel
- ögonbottenfotografering, makulär optisk koherenstomografi (OCT) och rödreflexundersökning av varje öga för jämförelse.
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in att delta i en precisionsunderstudie, under vilken flera operatörer kommer att avbilda deltagarnas ögon med flera kameror.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alejandra Maciel
- Telefonnummer: 8585251789
- E-post: alejandra@optainhealth.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Precision Research Institute
-
Kontakt:
- Marie Inocentes
- Telefonnummer: 310 619-501-0371
- E-post: marie@prisandiego.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha uppfyllt kriterierna som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA):
- Ålder 22 eller äldre
- Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå studien
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Indikerar ihållande synförlust, suddig syn eller flytande
- Tidigare diagnos av makulaödem, diabetisk retinopati (alla nivåer) proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion
- Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi
- Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie eller tar aktivt emot prövningsprodukt för diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem
- Ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
- Kontraindicerat för avbildning av ögonbottenbildsystem som användes i studien på grund av överkänslighet mot ljus, nyligen genomgått fotodynamisk terapi eller tog medicin som orsakar ljuskänslighet
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retinal avbildning
Deltagarna kommer att genomgå näthinneavbildning med och utan mydriatic agent för att vidga pupillerna.
|
Näthinnebilder kommer att skickas till programmet OPTDR01 för mtmDR- och vtDR-detektering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inskrivningsfrekvens för kvalificerade deltagare på klinisk plats
Tidsram: Bedöms varje vecka fram till studiens slut
|
Antal kvalificerade deltagare som är inskrivna på veckobasis på en klinisk plats
|
Bedöms varje vecka fram till studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTDR01P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OPTDR01 programvara
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz