Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTDR01 Möjlighet för automatisk upptäckt av diabetisk retinopati

1 april 2024 uppdaterad av: Optain Health

Prospektiv pilotstudie för att bedöma användbarheten och genomförbarheten av OPTDR01 som ett automatiskt screeningverktyg för diabetisk retinopati

I USA får endast 62 % av de 37 miljoner personer med diabetes årliga screeningundersökningar för diabetisk retinopati. Ett av målen för US Department of Health and Human Services Healthy People 2030-kampanj är att öka screeningfrekvensen för diabetisk retinopati till 70,3 %. Forskning visar att låga screeningfrekvenser är förknippade med en mängd olika faktorer, inklusive inkomstnivåer, ras och bristande tillgång till vård. Dessutom, eftersom diabetisk retinopati ofta uppträder asymptomatiskt, resulterar bristande efterlevnad av screening i uppskjuten sjukdomsupptäckt och en högre sannolikhet för synförlust. För närvarande uppskattas det att 9 miljoner vuxna i USA är drabbade av diabetisk retinopati och 1,8 miljoner lider av synshotande diabetisk retinopati. Viktigt är att frekvensen av vtDR varierar kraftigt beroende på ras, med latinamerikanska individer på 7,14 % och svarta individer på 8,66 %, jämfört med 3,55 % hos vita individer. Trots dessa alarmerande siffror kan sjukdomen hanteras och synförlust kan ofta avvärjas med tidig upptäckt av sjukdomar, vilket visar på vikten av att öka screeningfrekvensen.

Det finns ett tydligt behov av ett screeningverktyg för diabetisk retinopati som kan användas i primärvården, åtgärda bristen på specialistvård och göra screening mer tillgänglig för underbetjänade befolkningar. OPTDR01 kommer direkt att ta itu med dessa problem genom att tillhandahålla tillgänglig, högkvalitativ screening för diabetisk retinopati. OPTDR01 kommer automatiskt att upptäcka mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) och synhotande diabetisk retinopati (vtDR) hos vuxna diabetiker som inte tidigare har diagnostiserats med mtmDR eller vtDR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras för att bedöma genomförbarheten av OPTDR01 för att detektera mtmDR och vtDR i frontlinjevårdsmiljöer hos vuxna med diagnosen diabetes men ingen tidigare diagnos av diabetisk retinopati. Studien kommer att informera utformningen av en stor pivotal studie i termer av förväntad sjukdomsprevalens, rekryteringsfrekvens för deltagare, verktyg för datainsamling och studiearbetsflöde.

Berättigade deltagare kommer att genomgå följande:

  • retinal avbildningssessioner av varje öga med en ögonbottenkamera för OPTDR01-utvärdering
  • dilatation med mydriatiskt medel
  • ögonbottenfotografering, makulär optisk koherenstomografi (OCT) och rödreflexundersökning av varje öga för jämförelse.

En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in att delta i en precisionsunderstudie, under vilken flera operatörer kommer att avbilda deltagarnas ögon med flera kameror.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen typ I- eller typ II-diabetes som är berättigade till screening för diabetesretinopati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha uppfyllt kriterierna som fastställts av antingen Världshälsoorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA):
  2. Ålder 22 eller äldre
  3. Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå studien
  2. Ovillig att underteckna informerat samtycke
  3. Indikerar ihållande synförlust, suddig syn eller flytande
  4. Tidigare diagnos av makulaödem, diabetisk retinopati (alla nivåer) proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion
  5. Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi
  6. Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie eller tar aktivt emot prövningsprodukt för diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem
  7. Ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
  8. Kontraindicerat för avbildning av ögonbottenbildsystem som användes i studien på grund av överkänslighet mot ljus, nyligen genomgått fotodynamisk terapi eller tog medicin som orsakar ljuskänslighet
  9. Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retinal avbildning
Deltagarna kommer att genomgå näthinneavbildning med och utan mydriatic agent för att vidga pupillerna.
Näthinnebilder kommer att skickas till programmet OPTDR01 för mtmDR- och vtDR-detektering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsfrekvens för kvalificerade deltagare på klinisk plats
Tidsram: Bedöms varje vecka fram till studiens slut
Antal kvalificerade deltagare som är inskrivna på veckobasis på en klinisk plats
Bedöms varje vecka fram till studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPTDR01 programvara

3
Prenumerera