Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность OPTDR01 для автоматического обнаружения диабетической ретинопатии

24 февраля 2026 г. обновлено: Optain Health

Проспективное пилотное исследование для оценки возможности использования и осуществимости OPTDR01 в качестве автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии

В Соединенных Штатах только 62% из 37 миллионов людей с диабетом ежегодно проходят скрининг на диабетическую ретинопатию. Одной из целей кампании Министерства здравоохранения и социальных служб США «Здоровые люди 2030» является повышение уровня скрининга диабетической ретинопатии до 70,3%. Исследования показывают, что низкие показатели скрининга связаны с множеством факторов, включая уровень дохода, расовую принадлежность и отсутствие доступа к медицинской помощи. Более того, поскольку диабетическая ретинопатия часто протекает бессимптомно, несоблюдение режима скрининга приводит к отсроченному выявлению заболевания и более высокой вероятности потери зрения. В настоящее время, по оценкам, 9 миллионов взрослых в США страдают диабетической ретинопатией, а 1,8 миллиона страдают от диабетической ретинопатии, угрожающей зрению. Важно отметить, что показатели vtDR сильно различаются в зависимости от расы: у латиноамериканцев - 7,14%, у чернокожих - 8,66% по сравнению с 3,55% у белых. Несмотря на эти тревожные цифры, болезнь можно контролировать, а потерю зрения часто можно предотвратить путем раннего выявления заболевания, что подчеркивает важность повышения уровня скрининга.

Существует явная потребность в инструменте скрининга диабетической ретинопатии, который можно было бы использовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, решая проблему нехватки специализированной помощи и делая скрининг более доступным для малообеспеченных групп населения. OPTDR01 будет напрямую решать эти проблемы, обеспечивая доступный и высококачественный скрининг диабетической ретинопатии. OPTDR01 автоматически выявляет не только легкую диабетическую ретинопатию (mtmDR) и диабетическую ретинопатию, угрожающую зрению (vtDR), у взрослых с диабетом, у которых ранее не диагностировали mtmDR или vtDR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование будет проведено для оценки возможности OPTDR01 для выявления mtmDR и vtDR в учреждениях первой помощи у взрослых с диагнозом диабета, но без предшествующего диагноза диабетической ретинопатии. Исследование послужит основой для разработки крупного опорного исследования с точки зрения ожидаемой распространенности заболеваний, уровня набора участников, инструментов сбора данных и рабочего процесса исследования.

Допущенные к участию участники пройдут следующее:

  • сеансы визуализации сетчатки каждого глаза с помощью фундус-камеры для оценки OPTDR01
  • расширение с помощью мидриатика
  • фотография глазного дна, макулярная оптическая когерентная томография (ОКТ) и исследование красных рефлексов каждого глаза для сравнения.

Подгруппа участников будет приглашена принять участие в точном подисследовании, в ходе которого несколько операторов будут фотографировать глаза участников с помощью нескольких камер.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Gastro SB
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • TriWest Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Gulf Coast Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом диабета I или II типа, имеющие право на скрининг на диабетическую ретинопатию.

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствие критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA):
  2. Возраст 22 года и старше
  3. Понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Не могу понять исследование
  2. Нежелание подписывать информированное согласие
  3. Указывают на стойкую потерю зрения, нечеткость зрения или мушки.
  4. Предыдущий диагноз макулярного отека, диабетической ретинопатии (любого уровня), пролиферативной ретинопатии, лучевой ретинопатии или окклюзии вен сетчатки
  5. История лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз, а также любая операция на сетчатке в анамнезе.
  6. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз или активно получает исследуемый препарат для лечения диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека.
  7. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  8. Противопоказан для визуализации с помощью систем визуализации глазного дна, использованных в исследовании, из-за гиперчувствительности к свету, недавно проведенной фотодинамической терапии или приема лекарств, вызывающих фоточувствительность.
  9. Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Визуализация сетчатки
Участникам будет проведена визуализация сетчатки с мидриатическим агентом и без него для расширения зрачков.
Изображения сетчатки будут отправлены в программное приложение OPTDR01 для обнаружения mtmDR и vtDR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора подходящих участников в клинической базе
Временное ограничение: Оценивается еженедельно до окончания исследования
Количество подходящих участников, которые записываются еженедельно в клиническую базу
Оценивается еженедельно до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться