- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343350
Возможность OPTDR01 для автоматического обнаружения диабетической ретинопатии
Проспективное пилотное исследование для оценки возможности использования и осуществимости OPTDR01 в качестве автоматизированного инструмента скрининга диабетической ретинопатии
В Соединенных Штатах только 62% из 37 миллионов людей с диабетом ежегодно проходят скрининг на диабетическую ретинопатию. Одной из целей кампании Министерства здравоохранения и социальных служб США «Здоровые люди 2030» является повышение уровня скрининга диабетической ретинопатии до 70,3%. Исследования показывают, что низкие показатели скрининга связаны с множеством факторов, включая уровень дохода, расовую принадлежность и отсутствие доступа к медицинской помощи. Более того, поскольку диабетическая ретинопатия часто протекает бессимптомно, несоблюдение режима скрининга приводит к отсроченному выявлению заболевания и более высокой вероятности потери зрения. В настоящее время, по оценкам, 9 миллионов взрослых в США страдают диабетической ретинопатией, а 1,8 миллиона страдают от диабетической ретинопатии, угрожающей зрению. Важно отметить, что показатели vtDR сильно различаются в зависимости от расы: у латиноамериканцев - 7,14%, у чернокожих - 8,66% по сравнению с 3,55% у белых. Несмотря на эти тревожные цифры, болезнь можно контролировать, а потерю зрения часто можно предотвратить путем раннего выявления заболевания, что подчеркивает важность повышения уровня скрининга.
Существует явная потребность в инструменте скрининга диабетической ретинопатии, который можно было бы использовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, решая проблему нехватки специализированной помощи и делая скрининг более доступным для малообеспеченных групп населения. OPTDR01 будет напрямую решать эти проблемы, обеспечивая доступный и высококачественный скрининг диабетической ретинопатии. OPTDR01 автоматически выявляет не только легкую диабетическую ретинопатию (mtmDR) и диабетическую ретинопатию, угрожающую зрению (vtDR), у взрослых с диабетом, у которых ранее не диагностировали mtmDR или vtDR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено для оценки возможности OPTDR01 для выявления mtmDR и vtDR в учреждениях первой помощи у взрослых с диагнозом диабета, но без предшествующего диагноза диабетической ретинопатии. Исследование послужит основой для разработки крупного опорного исследования с точки зрения ожидаемой распространенности заболеваний, уровня набора участников, инструментов сбора данных и рабочего процесса исследования.
Допущенные к участию участники пройдут следующее:
- сеансы визуализации сетчатки каждого глаза с помощью фундус-камеры для оценки OPTDR01
- расширение с помощью мидриатика
- фотография глазного дна, макулярная оптическая когерентная томография (ОКТ) и исследование красных рефлексов каждого глаза для сравнения.
Подгруппа участников будет приглашена принять участие в точном подисследовании, в ходе которого несколько операторов будут фотографировать глаза участников с помощью нескольких камер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Gastro SB
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- TriWest Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Gulf Coast Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA):
- Возраст 22 года и старше
- Понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу понять исследование
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Указывают на стойкую потерю зрения, нечеткость зрения или мушки.
- Предыдущий диагноз макулярного отека, диабетической ретинопатии (любого уровня), пролиферативной ретинопатии, лучевой ретинопатии или окклюзии вен сетчатки
- История лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз, а также любая операция на сетчатке в анамнезе.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз или активно получает исследуемый препарат для лечения диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека.
- Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Противопоказан для визуализации с помощью систем визуализации глазного дна, использованных в исследовании, из-за гиперчувствительности к свету, недавно проведенной фотодинамической терапии или приема лекарств, вызывающих фоточувствительность.
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Визуализация сетчатки
Участникам будет проведена визуализация сетчатки с мидриатическим агентом и без него для расширения зрачков.
|
Изображения сетчатки будут отправлены в программное приложение OPTDR01 для обнаружения mtmDR и vtDR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора подходящих участников в клинической базе
Временное ограничение: Оценивается еженедельно до окончания исследования
|
Количество подходящих участников, которые записываются еженедельно в клиническую базу
|
Оценивается еженедельно до окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Глазные болезни
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания сетчатки
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабетическая ретинопатия
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- OPTDR01P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .