一般的な掌側ロッキングプレートは、低コストで同様の結果を提供しますか?

患者は標準的な手術同意書に従って手術に同意します。 定期的に橈骨遠位端骨折 (DRF) ORIF を施行する 6 人の外科医が含まれます (5 人は手、1 人は整形外科外傷フェローシップで訓練を受けています)。 診療プロトコルに従って、患者は上記のようにジェネリックプレートまたはブランドネームプレートのいずれかで治療されます。 最終的に、ジェネリック掌側ロッキング プレート (VLP) を使用するかどうかの決定は、外科医の裁量に任されます。 すべての手術データと経過観察データが収集されます。 使用したインプラント、手術時の年齢、体重、身長、性別、人種、民族、併存疾患（糖尿病、心臓病など）、再入院、再手術、癒合不全、創傷裂開などの合併症（これらに限定されない）、臨床検査が収集されます。 これらはすべて手術後 90 日以内に評価されます。 インプラントは、費用を決定するために施設のデータベースと相互参照されます。 すべてのデータは安全なサーバーに収集され、パスワードで保護されます。 主要アウトカムは、インプラントベンダーのタイプ別（ジェネリック vs 従来型）の 90 日後の術後合併症（再入院、再手術、死亡率）でした。 副次的結果は、インプラント費用、推定失血量、止血帯時間で構成されました。 大きな効果サイズ (Cohen の d=0.8) で再手術率の違いを適切に検出するために必要な最小サンプル サイズを推定するために、アプリオリな検出力分析が実行されました。 タイプ I 過誤率 0.05、検出力 80%、および 1:1 のグループ割り当てでは、推定サンプル サイズは 36 名の患者 (ジェネリック VLP 18 名対従来型 VLP 18 名) でした。 統計的有意性は p≤0.05 に設定されました。