Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy standardowe płytki blokujące Volar zapewniają podobne wyniki przy obniżonych kosztach?

29 marca 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zastosowanie ogólnej płytki blokującej Volar w złamaniach dalszej części kości promieniowej: prospektywne, randomizowane badanie oceniające wyniki kliniczne i redukcję kosztów

W ortopedii badacze będą używać generycznych płytek blokowanych dłoniowo u pacjentów poddawanych otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) dystalnej części kości promieniowej według schematu blokowego, co oznacza, że ​​przez jeden miesiąc będziemy stosować implanty generyczne, a przez jeden miesiąc będziemy używać konwencjonalnych implantów dostarczonych przez chirurga. wybrana marka. Pod koniec każdego miesiąca system opieki zdrowotnej dokona wyboru rodzaju implantów (generycznych czy konwencjonalnych), których będzie używać w swoich placówkach. Z punktu widzenia jakości każdy pacjent będzie monitorowany zarówno krótko, jak i długoterminowo pod kątem powikłań i reoperacji. Nastąpi to poprzez przegląd wykresów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą wyrażać zgodę na operację na standardowym formularzu zgody chirurgicznej. Uwzględniono sześciu chirurgów, którzy regularnie wykonują złamania dalszej części kości promieniowej (DRF) ORIF (pięciu dłoni i jeden przeszkolony w zakresie urazów ortopedycznych). Zgodnie z protokołem praktyki pacjenci będą leczeni tabliczką rodzajową lub tabliczką firmową, jak opisano powyżej. Ostatecznie decyzję o zastosowaniu ogólnej płytki blokującej Volar (VLP) pozostawia się decyzji chirurga. Zostaną zebrane wszystkie dane chirurgiczne i kontrolne. Stosowane implanty, wiek w momencie operacji, masa ciała, wzrost, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące (cukrzyca, choroby serca itp.), powikłania, w tym między innymi: ponowne przyjęcie, reoperacja, brak zrostu, rozejście się rany i zostaną zebrane badania laboratoryjne. Wszystko zostanie ocenione w ciągu 90 dni po operacji. Implanty zostaną porównane z bazą danych instytucji w celu ustalenia kosztów. Wszystkie dane będą gromadzone na bezpiecznym serwerze i chronione hasłem. Pierwszorzędowym punktem końcowym były powikłania pooperacyjne w ciągu 90 dni (ponowne przyjęcia, reoperacje i współczynnik śmiertelności) w zależności od rodzaju dostawcy implantu (generyczny lub konwencjonalny). Drugorzędne wyniki obejmowały koszt implantu, szacunkową utratę krwi i czas noszenia opaski uciskowej. Przeprowadzono analizę mocy apriorycznej w celu oszacowania minimalnej wielkości próbki potrzebnej do odpowiedniego wykrycia różnicy w częstości reoperacji przy dużej wielkości efektu (d=0,8 Cohena). Przy współczynniku błędów typu I wynoszącym 0,05, mocy 80% i przydziale grup w stosunku 1:1, szacowana wielkość próby wynosiła 36 pacjentów (18 generycznych VLP w porównaniu z 18 konwencjonalnymi VLP). Istotność statystyczną ustalono na p≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane złamanie dalszej części kości promieniowej
  • Leczone chirurgicznie za pomocą płytki blokującej volar

Kryteria wyłączenia:

  • Płytka blokująca Volar nie używana
  • Zastosowano dodatkowe mocowanie
  • Uraz wielonarządowy (nieizolowany uraz)
  • Otwarte złamanie
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant generyczny
Pacjenci z izolowanym złamaniem dalszej części kości promieniowej są leczeni chirurgicznie za pomocą zwykłej płytki blokującej kości łokciowej. Wszystkie pozostałe protokoły chirurgiczne pozostają niezmienione.
Urządzenie: Ogólna płytka blokująca Volar
W porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi implantami przez chirurgów w konwencjonalnym ramieniu implantu, zastosowanie ogólnej płytki blokującej odbywa się w ramieniu implantu generycznego.
Aktywny komparator: Konwencjonalny implant
Pacjenci z izolowanym złamaniem dalszej części kości promieniowej są leczeni chirurgicznie za pomocą konwencjonalnej, markowej płytki blokującej, wybranej przez chirurga. Wszystkie pozostałe protokoły chirurgiczne pozostają niezmienione.
Urządzenie: Konwencjonalna płytka blokująca Volar
Nakładanie konwencjonalnej, markowej, dobrowolnej płytki blokującej odbywa się w konwencjonalnym ramieniu implantu w porównaniu z generycznym ramieniem implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Ponowna operacja z dowolnego powodu po operacji w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Wskaźnik readmisji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja z dowolnego powodu po operacji w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Śmierć pacjenta w dowolnym momencie w ciągu 90 dni od daty operacji.
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt implantu
Ramy czasowe: Dzień operacji
Całkowity koszt implantów zastosowanych w zabiegu, obejmujący śruby, kołki, płytki blokujące wolę i implanty jednorazowe.
Dzień operacji
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od inflacji opaski uciskowej po deflację w trakcie zabiegu.
Całkowity czas w minutach od napełnienia opaski uciskowej do deflacji w przypadku zabiegu chirurgicznego.
Od inflacji opaski uciskowej po deflację w trakcie zabiegu.
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Szacunkowa utrata krwi w przypadku zabiegu chirurgicznego podana przez chirurga w mililitrach.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A17-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te pozostaną poufne i zanonimizowane na serwerach naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólna płytka blokująca Volar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj