Les plaques de verrouillage palmaires génériques offrent-elles des résultats similaires à un coût réduit ?

Les patients seront consentis à la chirurgie selon un formulaire de consentement chirurgical standard. Six chirurgiens qui pratiquent régulièrement des fractures du radius distal (DRF) ORIF sont inclus (cinq formés en traumatologie de la main et un en traumatologie orthopédique). Conformément au protocole de pratique, les patients seront traités soit avec une plaque générique, soit avec une plaque signalétique de marque comme décrit ci-dessus. En fin de compte, la décision d'utiliser une plaque de verrouillage palmaire (VLP) générique est laissée à la discrétion du chirurgien. Toutes les données chirurgicales et de suivi seront collectées. Implants utilisés, âge au moment de l'intervention chirurgicale, poids, taille, sexe, race, origine ethnique, comorbidités (diabète, maladie cardiaque, etc.), complications incluant, mais sans s'y limiter : réadmission, réopération, pseudarthrose, déhiscence de la plaie et des tests de laboratoire seront collectés. Tout cela sera évalué dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les implants seront recoupés avec la base de données de l'établissement pour déterminer le coût. Toutes les données seront collectées sur un serveur sécurisé et seront protégées par mot de passe. Le critère de jugement principal était les complications postopératoires à 90 jours (réadmissions, réopérations et taux de mortalité) par type de fournisseur d'implants (générique ou conventionnel). Les critères de jugement secondaires comprenaient les coûts des implants, la perte de sang estimée et la durée du garrot. Une analyse de puissance a priori a été réalisée pour estimer la taille minimale de l'échantillon nécessaire pour détecter correctement une différence dans les taux de réintervention avec une taille d'effet importante (d de Cohen = 0,8). Avec un taux d'erreur de type I de 0,05, une puissance de 80 % et une répartition de groupe de 1 : 1, la taille de l'échantillon estimée était de 36 patients (18 VLP génériques contre 18 VLP conventionnelles). La signification statistique a été fixée à p≤0,05.