일반 Volar 잠금 플레이트는 저렴한 비용으로 유사한 결과를 제공합니까?
2024년 8월 6일 업데이트: HealthPartners Institute
원위 요골 골절에서 일반 장골 고정판 사용: 임상 결과 및 비용 절감을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
정형외과 전반에 걸쳐 조사관은 블록 일정을 사용하여 원위 요골의 개방형 정복 및 내부 고정(ORIF)을 받는 환자를 위해 일반 수장 잠금 플레이트를 사용할 것입니다. 즉, 한 달은 일반 임플란트를 사용하고 한 달은 외과 의사의 기존 임플란트를 사용합니다. 선택한 브랜드.
매달 말에 의료 시스템은 해당 시설에서 사용할 임플란트 유형(일반 대 기존)을 전환합니다.
품질의 관점에서 각 환자는 합병증과 재수술에 대해 단기 및 장기적으로 모니터링됩니다.
이는 차트 검토를 통해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 수술 동의서에 따라 수술에 동의하게 됩니다.
원위 요골 골절(DRF) ORIF를 정기적으로 수행하는 외과의사 6명이 포함됩니다(손 5명, 정형외과 외상 펠로십 훈련을 받은 1명).
진료 프로토콜에 따라 환자는 위에 설명된 대로 일반 플레이트 또는 브랜드 플레이트로 치료됩니다.
궁극적으로 일반 수장형 잠금판(VLP)을 사용하기로 한 결정은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
모든 수술 및 후속 조치 데이터가 수집됩니다.
사용된 임플란트, 수술 당시 연령, 체중, 키, 성별, 인종, 민족, 동반질환(당뇨병, 심장병 등), 재입원, 재수술, 불유합, 상처 열개 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 합병증 실험실 테스트가 수집됩니다.
이는 수술 후 90일 이내에 모두 평가됩니다.
임플란트는 비용을 결정하기 위해 기관의 데이터베이스와 상호 참조됩니다.
모든 데이터는 안전한 서버에 수집되며 비밀번호로 보호됩니다.
일차 결과는 임플란트 공급업체 유형(일반 대 기존)에 따른 90일 수술 후 합병증(재입원, 재수술 및 사망률)이었습니다.
이차 결과는 임플란트 비용, 예상 혈액 손실 및 지혈 시간으로 구성되었습니다.
큰 효과 크기(Cohen's d=0.8)로 재수술률의 차이를 적절하게 탐지하는 데 필요한 최소 표본 크기를 추정하기 위해 선험적 검정력 분석을 수행했습니다.
제1종 오류율 0.05, 검정력 80%, 1:1 그룹 할당에서 추정된 표본 크기는 환자 36명이었습니다(일반 VLP 18개 대 기존 VLP 18개).
통계적 유의성은 p≤0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고립된 원위 요골 골절
- 수장형 잠금판을 이용한 수술적 치료
제외 기준:
- Volar 잠금 플레이트는 사용되지 않음
- 추가 고정이 사용되었습니다.
- 다발성 외상(비고립 부상)
- 개방성 골절
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 임플란트
고립된 원위 요골 골절 환자는 일반 수장 잠금판을 사용하여 수술적으로 치료됩니다.
다른 모든 수술 프로토콜은 변경되지 않습니다.
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일반 임플란트 팔에서 외과 의사가 일반적으로 사용하는 다른 임플란트와 비교하여 일반 수장형 잠금 플레이트의 적용은 일반 임플란트 팔에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 기존 임플란트
고립된 원위 요골 골절 환자는 외과 의사가 선택한 기존의 브랜드 이름 수장 잠금판을 사용하여 외과적으로 치료됩니다.
다른 모든 수술 프로토콜은 변경되지 않습니다.
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기존의 브랜드 이름인 볼라 잠금 플레이트의 적용은 일반 임플란트 암과 비교하여 기존 임플란트 암에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 재수술률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내에 어떤 이유로든 재수술을 해야 합니다.
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수술 후 90일 이내
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90일 재입원율
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내에 어떤 이유로든 병원에 재입원하는 경우.
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수술 후 90일 이내
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90일 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술일로부터 90일 이내에 환자가 사망한 경우.
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 비용
기간: 수술 당일
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나사, 페그, 볼라 잠금판, 일회용 임플란트를 포함하여 시술에 사용되는 임플란트의 총 비용입니다.
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수술 당일
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지혈대 시간
기간: 시술 중 지혈대 팽창부터 수축까지.
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수술 케이스의 경우 지혈대 팽창부터 수축까지의 총 시간(분)입니다.
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시술 중 지혈대 팽창부터 수축까지.
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예상 혈액 손실
기간: 수술 당일
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외과 의사가 보고한 수술 사례의 예상 혈액 손실량(밀리리터)입니다.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walker JA, Althausen PL. Surgeon Attitudes Regarding the Use of Generic Implants: An OTA Survey Study. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30 Suppl 5:S27-S31. doi: 10.1097/BOT.0000000000000722.
- Waldrop VH, Laverty DC, Bozic KJ. Value-based Healthcare: Increasing Value by Reducing Implant-related Health Care Costs. Clin Orthop Relat Res. 2019 Feb;477(2):281-283. doi: 10.1097/01.blo.0000534683.24250.9c. No abstract available.
- Miner HR, Slover JD, Koenig KM. Price Transparency and Consumer Perceptions of Generic and Brand-name Implants in Orthopaedic Surgery. Arch Bone Jt Surg. 2022 Sep;10(9):791-797. doi: 10.22038/ABJS.2022.51855.2558.
- Mcphillamy A, Gurnea TP, Moody AE, Kurnik CG, Lu M. The Clinical and Economic Impact of Generic Locking Plate Utilization at a Level II Trauma Center. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30 Suppl 5:S32-S36. doi: 10.1097/BOT.0000000000000721.
- Khoo KM, Kim GW, Lindvall EM, Martirosian AK. Outcomes and Cost Comparison Between Generic and Conventional Cephalomedullary Nails in the Treatment of Peritrochanteric Femur Fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):119-124. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00024.
- Doxey SA, Huyke-Hernandez FA, Robb JL, Bohn DC, Cunningham BP. A Case Series of Surgically Treated Distal Radius Fractures: Implant Costs and Their Effect on Patient Outcomes. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2023 Jul 7;7(7):e23.00026. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-23-00026. eCollection 2023 Jul 1.
- Doxey SA, Huyke-Hernandez FA, Robb JL, Bohn DC, Cunningham BP. Implant cost variation in surgically treated distal radius fractures. J Orthop. 2023 Apr 7;39:45-49. doi: 10.1016/j.jor.2023.04.003. eCollection 2023 May.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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일반 볼라 잠금 플레이트에 대한 임상 시험
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