Az általános Volar zárlemezek hasonló eredményeket biztosítanak alacsonyabb költség mellett?

A betegeket egy szabványos műtéti beleegyezési űrlapon engedélyezik a műtéthez. Hat olyan sebész szerepel, akik rendszeresen végeznek distalis radius fracture (DRF) ORIF-et (öt kézi és egy ortopédiai trauma ösztöndíjas képzésben). A gyakorlati protokoll szerint a betegeket általános lemezzel vagy márkanévtáblával kezelik a fent leírtak szerint. Végső soron az általános voláris zárlemez (VLP) használatára vonatkozó döntés a sebész belátása szerint dönt. Minden műtéti és nyomon követési adatot összegyűjtenek. Használt implantátumok, életkor a műtét időpontjában, testsúly, magasság, nem, rassz, etnikai hovatartozás, társbetegségek (cukorbetegség, szívbetegség stb.), szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan: visszafogadás, reoperáció, nem egyesülés, seb kifejlődése és laborvizsgálatokat gyűjtenek. Mindezt a műtétet követő 90 napon belül értékelik. A költségek meghatározásához az implantátumokat az intézmény adatbázisával kereszthivatkozással kell meghatározni. Minden adatot egy biztonságos szerveren gyűjtünk, és jelszóval védjük. Az elsődleges eredmény a 90 napos posztoperatív szövődmények (visszafogadások, reoperációk és halálozási arányok) volt az implantátum eladó típusa szerint (generikus vs. hagyományos). A másodlagos eredmények a beültetés költségeiből, a becsült vérveszteségből és az érszorító idejéből álltak. A priori teljesítményelemzést elvégeztük annak érdekében, hogy megbecsüljük a minimális mintaméretet, amely szükséges ahhoz, hogy megfelelően észleljük az újraműködési sebesség különbségét nagy hatásméret mellett (Cohen-féle d=0,8). 0,05-ös I. típusú hibaarány, 80%-os teljesítmény és 1:1 csoportkiosztás mellett a becsült mintanagyság 36 beteg volt (18 általános VLP vs. 18 hagyományos VLP). A statisztikai szignifikancia értéke p≤0,05.