Giver Generiske Volar-låseplader lignende resultater til en reduceret pris?

Patienter vil få samtykke til operation i henhold til en standard kirurgisk samtykkeformular. Seks kirurger, der regelmæssigt udfører distal radiusfraktur (DRF) ORIF, er inkluderet (fem hånd- og en ortopædisk traume-fellowship-trænet). I henhold til praksisprotokollen vil patienter enten blive behandlet med en generisk plade eller en mærkeplade som beskrevet ovenfor. I sidste ende er beslutningen om at bruge en generisk volar låseplade (VLP) op til kirurgens skøn. Alle kirurgiske data og opfølgningsdata vil blive indsamlet. Anvendte implantater, alder på operationstidspunktet, vægt, højde, køn, race, etnicitet, følgesygdomme (diabetes, hjertesygdomme osv.), komplikationer, herunder, men ikke begrænset til: genindlæggelse, genoperation, ikke-forening, sårbrud og laboratorieprøver vil blive indsamlet. Alt dette vil blive evalueret inden for 90 dage efter operationen. Implantater vil blive krydshenvist til institutionens database for at bestemme omkostningerne. Alle data vil blive indsamlet på en sikker server og holdes beskyttet med adgangskode. Det primære resultat var 90 dages postoperative komplikationer (genindlæggelser, reoperationer og dødelighedsrater) efter implantatleverandørtype (generisk vs. konventionel). Sekundære udfald bestod af implantatomkostninger, estimeret blodtab og tid til turneringer. En a priori effektanalyse blev udført for at estimere den mindste prøvestørrelse, der kræves for tilstrækkeligt at detektere en forskel i reoperationshastigheder med en stor effektstørrelse (Cohens d=0,8). Ved en type I fejlrate på 0,05, en styrke på 80 % og en 1:1 gruppetildeling var den estimerede stikprøvestørrelse 36 patienter (18 generiske VLP'er mod 18 konventionelle VLP'er). Statistisk signifikans blev sat til p≤0,05.