Tuottavatko yleiset Volar-lukituslevyt samanlaisia tuloksia pienemmillä kustannuksilla?
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: HealthPartners Institute
Yleinen Volar-lukituslevyn käyttö distaalisen säteen murtumissa: tuleva satunnaistettu tutkimus kliinisten tulosten ja kustannusten alenemisen arvioimiseksi
Ortopediassa tutkijat käyttävät geneerisiä volaarisia lukituslevyjä potilaille, joille tehdään distaalisen säteen avoin pienennys ja sisäinen fiksaatio (ORIF) lohkokaavion mukaisesti, mikä tarkoittaa, että yhden kuukauden käytämme geneerisiä implantteja ja yhden kuukauden käytämme tavanomaisia kirurgin implantteja. valittu merkki.
Jokaisen kuukauden lopussa terveydenhuoltojärjestelmä vaihtaa, minkä tyyppisiä implantteja (yleinen vs. perinteinen) se käyttää tiloissaan.
Laadun näkökulmasta jokaista potilasta seurataan sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä komplikaatioiden ja uusintaleikkausten varalta.
Tämä tehdään kaaviotarkistuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hyväksytään leikkaukseen tavallisella kirurgisella suostumuslomakkeella.
Mukana on kuusi kirurgia, jotka suorittavat säännöllisesti distaalisen sädemurtuman (DRF) ORIF:n (viiden käden ja yksi ortopedisen trauman stipendiaattikoulutettu).
Käytäntöprotokollan mukaisesti potilaita hoidetaan joko yleisellä levyllä tai tuotenimikilvellä edellä kuvatulla tavalla.
Lopulta päätös yleisen volaarilukituslevyn (VLP) käytöstä jätetään kirurgin harkintaan.
Kaikki leikkaus- ja seurantatiedot kerätään.
Käytetyt implantit, ikä leikkaushetkellä, paino, pituus, sukupuoli, rotu, etnisyys, liitännäissairaudet (diabetes, sydänsairaudet jne.), komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: takaisinotto, uusintaleikkaus, ei-liittyminen, haavan irtoaminen ja laboratoriokokeet kerätään.
Tämä kaikki arvioidaan 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Implantit vertaillaan laitoksen tietokannan kanssa kustannusten määrittämiseksi.
Kaikki tiedot kerätään suojatulle palvelimelle ja suojataan salasanalla.
Ensisijainen tulos oli 90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (takaisinotto, uudelleenleikkaus ja kuolleisuus) implanttien myyjätyypin mukaan (yleinen vs. perinteinen).
Toissijaiset tulokset koostuivat implanttien kustannuksista, arvioidusta verenhukasta ja kiristysajasta.
Tehoanalyysi suoritettiin a priori vähimmäisnäytteen koon arvioimiseksi, joka tarvitaan riittävällä tavalla havaitsemaan ero uudelleentoimintatiheyksissä suurella vaikutuskoolla (Cohenin d = 0,8).
Tyypin I virhesuhteella 0,05, teholla 80 % ja 1:1 ryhmäallokaatiolla arvioitu otoskoko oli 36 potilasta (18 yleistä VLP:tä vs. 18 tavanomaista VLP:tä).
Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eristetty distaalisen säteen murtuma
- Käsitelty kirurgisesti volar-lukituslevyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Volar-lukituslevyä ei käytetty
- Lisäkiinnitystä käytettiin
- Polytrauma (ei-eristetty vamma)
- Avoin murtuma
- <18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen implantti
Potilaita, joilla on eristetty distaalisen säteen murtuma, hoidetaan kirurgisesti geneerisellä volaarilukituslevyllä.
Kaikki muut kirurgiset protokollat pysyvät ennallaan.
|
Yleisen volaarilukituslevyn kiinnitys tehdään yleiseen implanttivarteen verrattuna muihin kirurgien yleisesti käyttämiin implantteihin tavanomaisessa implanttivarressa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen implantti
Potilaita, joilla on eristetty distaalisen säteen murtuma, hoidetaan kirurgisesti tavanomaisella, tuotenimellä olevalla volar-lukituslevyllä, jonka kirurgi valitsee.
Kaikki muut kirurgiset protokollat pysyvät ennallaan.
|
Perinteisen tuotemerkin volaarilukituslevyn kiinnitys tehdään tavanomaiseen implanttivarteen verrattuna yleiseen implanttivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän uusintanopeus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
90 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilaan kuolema missä tahansa vaiheessa 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Toimenpiteessä käytettyjen implanttien kokonaiskustannukset, mukaan lukien ruuvit, tapit, volaariset lukituslevyt ja kertakäyttöiset implantit.
|
Leikkauksen päivä
|
|
Tourniquet-aika
Aikaikkuna: Kiristysruiskeen inflaatiosta deflaatioon toimenpiteen aikana.
|
Kokonaisaika minuutteina kiristyssidosten täyttämisestä deflaatioon kirurgisessa tapauksessa.
|
Kiristysruiskeen inflaatiosta deflaatioon toimenpiteen aikana.
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
|
Leikkaustapauksen arvioitu verenhukka kirurgin ilmoittamana millilitroina.
|
Leikkauksen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Walker JA, Althausen PL. Surgeon Attitudes Regarding the Use of Generic Implants: An OTA Survey Study. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30 Suppl 5:S27-S31. doi: 10.1097/BOT.0000000000000722.
- Waldrop VH, Laverty DC, Bozic KJ. Value-based Healthcare: Increasing Value by Reducing Implant-related Health Care Costs. Clin Orthop Relat Res. 2019 Feb;477(2):281-283. doi: 10.1097/01.blo.0000534683.24250.9c. No abstract available.
- Miner HR, Slover JD, Koenig KM. Price Transparency and Consumer Perceptions of Generic and Brand-name Implants in Orthopaedic Surgery. Arch Bone Jt Surg. 2022 Sep;10(9):791-797. doi: 10.22038/ABJS.2022.51855.2558.
- Mcphillamy A, Gurnea TP, Moody AE, Kurnik CG, Lu M. The Clinical and Economic Impact of Generic Locking Plate Utilization at a Level II Trauma Center. J Orthop Trauma. 2016 Dec;30 Suppl 5:S32-S36. doi: 10.1097/BOT.0000000000000721.
- Khoo KM, Kim GW, Lindvall EM, Martirosian AK. Outcomes and Cost Comparison Between Generic and Conventional Cephalomedullary Nails in the Treatment of Peritrochanteric Femur Fractures. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Feb 1;30(3):119-124. doi: 10.5435/JAAOS-D-21-00024.
- Doxey SA, Huyke-Hernandez FA, Robb JL, Bohn DC, Cunningham BP. A Case Series of Surgically Treated Distal Radius Fractures: Implant Costs and Their Effect on Patient Outcomes. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2023 Jul 7;7(7):e23.00026. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-23-00026. eCollection 2023 Jul 1.
- Doxey SA, Huyke-Hernandez FA, Robb JL, Bohn DC, Cunningham BP. Implant cost variation in surgically treated distal radius fractures. J Orthop. 2023 Apr 7;39:45-49. doi: 10.1016/j.jor.2023.04.003. eCollection 2023 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A17-376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot pysyvät luottamuksellisina, ja niiden tunnistaminen ei ole mahdollista oppilaitoksemme palvelimilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .