Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bieden generieke Volar-sluitplaten vergelijkbare resultaten tegen lagere kosten?

6 augustus 2024 bijgewerkt door: HealthPartners Institute

Generiek gebruik van volaire vergrendelingsplaten bij fracturen van de distale radius: een prospectief gerandomiseerd onderzoek om klinische resultaten en kostenreductie te evalueren

In de orthopedie zullen de onderzoekers de generieke volaire sluitplaten gebruiken voor patiënten die open reductie en interne fixatie (ORIF) van de distale radius ondergaan met behulp van een blokschema, wat betekent dat we één maand de generieke implantaten gebruiken en één maand conventionele implantaten van de chirurg. merk naar keuze. Aan het einde van elke maand zal het gezondheidszorgsysteem beslissen welk type implantaten (generiek versus conventioneel) zij in hun faciliteiten zullen gebruiken. Vanuit kwaliteitsperspectief wordt elke patiënt zowel op korte als op lange termijn gecontroleerd op complicaties en heroperaties. Dit zal gebeuren door middel van kaartonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen toestemming voor een operatie volgens een standaard chirurgisch toestemmingsformulier. Zes chirurgen die regelmatig ORIF voor distale radiusfracturen (DRF) uitvoeren, zijn opgenomen (vijf hand- en één orthopedisch trauma-fellowship-geschoold). Volgens het praktijkprotocol worden patiënten behandeld met een generiek plaatje of een merkplaatje, zoals hierboven beschreven. Uiteindelijk wordt de beslissing om een ​​generieke volaire borgplaat (VLP) te gebruiken overgelaten aan het oordeel van de chirurg. Alle chirurgische en follow-upgegevens worden verzameld. Gebruikte implantaten, leeftijd op het moment van de operatie, gewicht, lengte, geslacht, ras, etniciteit, comorbiditeiten (diabetes, hartziekten, enz.), complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot: heropname, heroperatie, non-union, wonddehiscentie en laboratoriumtests worden verzameld. Dit zal allemaal binnen 90 dagen na de operatie worden geëvalueerd. Implantaten zullen worden vergeleken met de database van de instelling om de kosten te bepalen. Alle gegevens worden verzameld op een beveiligde server en worden beveiligd met een wachtwoord. De primaire uitkomstmaat was postoperatieve complicaties na 90 dagen (heropnames, heroperaties en sterftecijfers) per type implantaatleverancier (generiek vs. conventioneel). Secundaire uitkomsten bestonden uit implantaatkosten, geschat bloedverlies en tourniquettijd. Er werd een a priori poweranalyse uitgevoerd om de minimale steekproefomvang te schatten die nodig is om op adequate wijze een verschil in heroperatiepercentages met een grote effectgrootte te detecteren (Cohen's d=0,8). Bij een Type I-foutpercentage van 0,05, een power van 80% en een groepsverdeling van 1:1 bedroeg de geschatte steekproefomvang 36 patiënten (18 generieke VLP's versus 18 conventionele VLP's). De statistische significantie werd ingesteld op p≤0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde distale radiusfractuur
  • Chirurgisch behandeld met een volaire borgplaat

Uitsluitingscriteria:

  • Volar borgplaat niet gebruikt
  • Er werd gebruik gemaakt van extra fixatie
  • Polytrauma (niet-geïsoleerd letsel)
  • Open breuk
  • <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Generiek implantaat
Patiënten met een geïsoleerde distale radiusfractuur worden operatief behandeld met een generieke volaire borgplaat. Alle andere chirurgische protocollen blijven ongewijzigd.
Apparaat: Generieke Volar-vergrendelingsplaat
Het aanbrengen van een generieke volaire borgplaat gebeurt in de generieke implantaatarm, vergeleken met de andere veelgebruikte implantaten door chirurgen in de conventionele implantaatarm.
Actieve vergelijker: Conventioneel implantaat
Patiënten met een geïsoleerde distale radiusfractuur worden operatief behandeld met een conventionele, merknaam volaire borgplaat naar keuze van de chirurg. Alle andere chirurgische protocollen blijven ongewijzigd.
Apparaat: Conventionele Volar-sluitplaat
Het aanbrengen van een conventionele volaire borgplaat met merknaam gebeurt bij de conventionele implantaatarm, vergeleken met de generieke implantaatarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatiepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Heroperatie om welke reden dan ook postoperatief binnen 90 dagen na de datum van de operatie.
Binnen 90 dagen postoperatief
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Heropname in het ziekenhuis om welke reden dan ook postoperatief binnen 90 dagen na de datum van de operatie.
Binnen 90 dagen postoperatief
Sterftecijfer over 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen postoperatief
Overlijden van de patiënt op enig moment binnen 90 dagen na de datum van de operatie.
Binnen 90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten implantaat
Tijdsspanne: Dag van de operatie
De totale kosten van implantaten die bij de procedure worden gebruikt, inclusief schroeven, pennen, volaire borgplaten en wegwerpimplantaten.
Dag van de operatie
Tourniquet-tijd
Tijdsspanne: Van het opblazen van het tourniquet tot het leeglopen tijdens de procedure.
De totale tijd in minuten vanaf het opblazen van de tourniquet tot het leeglopen bij een chirurgische ingreep.
Van het opblazen van het tourniquet tot het leeglopen tijdens de procedure.
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Geschat bloedverlies voor het operatiegeval zoals gerapporteerd door de chirurg in milliliters.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A17-376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens blijven vertrouwelijk en geanonimiseerd op de servers van onze instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren