Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечивают ли универсальные пластины для фиксации ладоней аналогичные результаты при меньших затратах?

6 августа 2024 г. обновлено: HealthPartners Institute

Использование универсальной ладонной фиксирующей пластины при переломах дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное исследование для оценки клинических результатов и снижения затрат

В ортопедии исследователи будут использовать универсальные ладонные фиксирующие пластины для пациентов, перенесших открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) дистального отдела лучевой кости, используя график блоков, то есть один месяц мы используем непатентованные имплантаты и один месяц мы используем обычные имплантаты от хирурга. марка выбора. В конце каждого месяца система здравоохранения будет менять тип имплантатов (генерические или обычные) в своих учреждениях. С точки зрения качества каждый пациент будет находиться под наблюдением как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе на предмет осложнений и повторной операции. Это будет сделано посредством анализа диаграмм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать согласие на операцию в соответствии со стандартной формой согласия на хирургическое вмешательство. Включены шесть хирургов, которые регулярно выполняют переломы дистального отдела лучевой кости (DRF) ORIF (пять рук и один прошли стажировку по ортопедической травме). Согласно протоколу практики, пациенты будут лечиться либо с помощью стандартной пластины, либо с фирменной пластиной, как описано выше. В конечном счете, решение об использовании универсальной ладонной фиксирующей пластины (VLP) остается на усмотрение хирурга. Будут собраны все хирургические и последующие данные. Используемые имплантаты, возраст на момент операции, вес, рост, пол, раса, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания (диабет, болезни сердца и т. д.), осложнения, включая, помимо прочего: повторную госпитализацию, повторную операцию, несращение, расхождение раны и будут собраны лабораторные анализы. Все это будет оценено в течение 90 дней после операции. Имплантаты будут сопоставлены с базой данных учреждения для определения стоимости. Все данные будут собраны на защищенном сервере и защищены паролем. Первичным результатом были 90-дневные послеоперационные осложнения (повторные госпитализации, повторные операции и уровень смертности) в зависимости от типа поставщика имплантата (генерический или обычный). Вторичные результаты включали стоимость имплантатов, предполагаемую кровопотерю и время наложения жгута. Был проведен априорный анализ мощности для оценки минимального размера выборки, необходимого для адекватного выявления разницы в частоте повторных операций с большим размером эффекта (d Коэна = 0,8). При частоте ошибок типа I 0,05, мощности 80% и распределении групп 1:1 расчетный размер выборки составил 36 пациентов (18 генерических VLP против 18 обычных VLP). Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p≤0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Изолированный перелом дистального отдела лучевой кости
  • Лечение хирургическое с использованием ладонной запирающей пластины.

Критерий исключения:

  • Запирающая пластина Volar не используется
  • Использовалась дополнительная фиксация.
  • Политравма (неизолированная травма)
  • Открытый перелом
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Универсальный имплантат
Пациентов с изолированным переломом дистального отдела лучевой кости лечат хирургическим путем с использованием универсальной ладонной блокирующей пластины. Все остальные хирургические протоколы остаются неизменными.
Устройство: Универсальная фиксирующая пластина Volar
Установка стандартной ладонной фиксирующей пластины осуществляется в стандартную руку с имплантатом по сравнению с другими имплантатами, обычно используемыми хирургами в обычной руке с имплантатами.
Активный компаратор: Обычный имплантат
Пациентов с изолированным переломом дистального отдела лучевой кости лечат хирургическим путем с использованием традиционной ладонной блокирующей пластины торговой марки по выбору хирурга. Все остальные хирургические протоколы остаются неизменными.
Устройство: Обычная фиксирующая пластина Volar
Установка традиционной ладонной фиксирующей пластины торговой марки выполняется в обычной руке с имплантатом по сравнению с обычной рукой с имплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная частота повторных операций
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Повторная операция по любой причине после операции в течение 90 дней после даты операции.
В течение 90 дней после операции
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Повторная госпитализация по любой причине после операции в течение 90 дней со дня операции.
В течение 90 дней после операции
90-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Смерть пациента в любой момент в течение 90 дней после даты операции.
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость имплантата
Временное ограничение: День хирургии
Общая стоимость имплантатов, использованных в процедуре, включая винты, штифты, ладонные фиксирующие пластины и одноразовые имплантаты.
День хирургии
Время жгута
Временное ограничение: От надувания жгута до сдувания во время процедуры.
Общее время в минутах от надувания жгута до сдувания в хирургическом случае.
От надувания жгута до сдувания во время процедуры.
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: День хирургии
Предполагаемая кровопотеря в хирургическом случае, указанная хирургом, в миллилитрах.
День хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Следователи

  • Главный следователь: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A17-376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные останутся конфиденциальными и обезличенными на серверах нашего учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться