此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通用掌侧锁定板能否以更低的成本提供类似的结果?

2024年3月29日 更新者:HealthPartners Institute

通用掌侧锁定钢板在桡骨远端骨折中的应用:一项评估临床结果和降低成本的前瞻性随机研究

在骨科领域,研究人员将使用通用掌侧锁定钢板,为接受远端桡骨切开复位内固定 (ORIF) 的患者使用分块计划,这意味着一个月我们使用通用植入物,一个月我们使用外科医生提供的传统植入物。首选品牌。 每个月底,卫生系统将切换他们在其设施中使用的植入物类型(通用与传统)。 从质量角度来看,每位患者都将接受短期和长期的并发症和再次手术监测。 这将通过图表审查来完成。

研究概览

详细说明

患者将根据标准手术同意书同意接受手术。 其中包括六名定期进行桡骨远端骨折 (DRF) ORIF 的外科医生(五名手和一名骨科创伤研究员接受过培训)。 根据实践方案,患者将使用如上所述的通用板或品牌板进行治疗。 最终,使用通用掌侧锁定钢板 (VLP) 的决定取决于外科医生的判断。 将收集所有手术和随访数据。 使用的植入物、手术时的年龄、体重、身高、性别、种族、民族、合并症(糖尿病、心脏病等)、并发症,包括但不限于:再入院、再次手术、不愈合、伤口裂开和将收集实验室测试。 这将在手术后 90 天内进行评估。 植入物将与该机构的数据库进行交叉引用以确定成本。 所有数据都将收集在安全服务器上并受到密码保护。 主要结局是按种植体供应商类型(普通与传统)划分的 90 天术后并发症(再入院、再次手术和死亡率)。 次要结果包括植入成本、估计失血量和止血带时间。 进行先验功效分析以估计充分检测大效应量(Cohen's d=0.8)下再手术率差异所需的最小样本量。 在 I 类错误率为 0.05、功效为 80% 且分组分配为 1:1 的情况下,估计样本量为 36 名患者(18 个通用 VLP 与 18 个传统 VLP)。 统计显着性设置为p≤0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 孤立性桡骨远端骨折
  • 使用掌侧锁定钢板进行手术治疗

排除标准:

  • 未使用掌侧锁定钢板
  • 使用了额外的固定装置
  • 多发伤(非孤立性损伤)
  • 开放性骨折
  • <18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通用植入物
患有孤立性桡骨远端骨折的患者采用通用掌侧锁定钢板进行手术治疗。 所有其他手术方案保持不变。
与外科医生在传统植入臂中使用的其他常用植入物相比,通用掌侧锁定板的应用是在通用植入臂中完成的。
有源比较器:传统种植体
使用外科医生选择的传统品牌掌侧锁定板对患有孤立性桡骨远端骨折的患者进行手术治疗。 所有其他手术方案保持不变。
与通用植入臂相比,传统品牌掌侧锁定板的应用是在传统植入臂中完成的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天再手术率
大体时间:术后90天内
手术后 90 天内因任何原因再次手术。
术后90天内
90天再入院率
大体时间:术后90天内
术后 90 天内因任何原因再次入院。
术后90天内
90天死亡率
大体时间:术后90天内
患者在手术日期后 90 天内的任何时间死亡。
术后90天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入费用
大体时间:手术当天
手术中使用的植入物的总成本,包括螺钉、钉子、掌侧锁定板和一次性植入物。
手术当天
止血带时间
大体时间:手术过程中从止血带充气到放气。
手术病例从止血带充气到放气的总时间(以分钟为单位)。
手术过程中从止血带充气到放气。
估计失血量
大体时间:手术当天
外科医生报告的手术病例的估计失血量(以毫升为单位)。
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Cunningham, MD、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这些数据将在我们机构的服务器上保密并进行去识别化处理。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅