Ger generiska Volar-låsplattor liknande resultat till en reducerad kostnad?

Patienter kommer att ge sitt samtycke till operation enligt ett standardformulär för kirurgiskt samtycke. Sex kirurger som regelbundet utför distal radiusfraktur (DRF) ORIF ingår (fem hand- och en ortopedisk traumagemenskapsutbildad). Enligt övningsprotokollet kommer patienter antingen att behandlas med en generisk platta eller en märkesskylt enligt beskrivningen ovan. I slutändan lämnas beslutet att använda en generisk volar låsplatta (VLP) upp till kirurgens gottfinnande. Alla operations- och uppföljningsdata kommer att samlas in. Använda implantat, ålder vid operationstillfället, vikt, längd, kön, ras, etnicitet, komorbiditeter (diabetes, hjärtsjukdomar, etc.), komplikationer inklusive, men inte begränsat till: återinläggning, reoperation, icke-union, såravfall och labbtester kommer att samlas in. Allt detta kommer att utvärderas inom 90 dagar efter operationen. Implantat kommer att korsreferens med institutionens databas för att fastställa kostnaden. All data kommer att samlas in på en säker server och hållas lösenordsskyddad. Det primära resultatet var 90-dagars postoperativa komplikationer (återinläggningar, reoperationer och dödlighet) efter implantatleverantörstyp (generisk kontra konventionell). Sekundära utfall bestod av implantatkostnader, beräknad blodförlust och tid för turnering. En a priori effektanalys utfördes för att uppskatta den minsta provstorlek som behövs för att adekvat detektera en skillnad i reoperationshastigheter med en stor effektstorlek (Cohens d=0,8). Vid en typ I-felfrekvens på 0,05, en styrka på 80 % och en grupptilldelning på 1:1, var den uppskattade urvalsstorleken 36 patienter (18 generiska VLPs mot 18 konventionella VLPs). Statistisk signifikans sattes till p≤0,05.