Gir generiske Volar-låseplater lignende resultater til en redusert kostnad?

Pasienter vil få samtykke til operasjon i henhold til et standard kirurgisk samtykkeskjema. Seks kirurger som regelmessig utfører distal radiusfraktur (DRF) ORIF er inkludert (fem hånd- og en ortopedisk traume-fellowship-trent). I henhold til praksisprotokollen vil pasienter enten bli behandlet med en generisk plate eller en merkeskilt som beskrevet ovenfor. Til syvende og sist er beslutningen om å bruke en generisk volar låseplate (VLP) opp til kirurgens skjønn. Alle kirurgiske og oppfølgingsdata vil bli samlet inn. Implantater som brukes, alder på operasjonstidspunktet, vekt, høyde, kjønn, rase, etnisitet, komorbiditeter (diabetes, hjertesykdom, etc.), komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til: reinnleggelse, reoperasjon, ikke-forening, såravbrudd, og laboratorietester vil bli samlet inn. Alt dette vil bli evaluert innen 90 dager etter operasjonen. Implantater vil bli kryssreferanser med institusjonens database for å bestemme kostnadene. Alle data vil bli samlet inn på en sikker server og holdes passordbeskyttet. Det primære utfallet var 90-dagers postoperative komplikasjoner (reinnleggelser, reoperasjoner og dødelighet) etter implantatleverandørtype (generisk vs. konvensjonell). Sekundære utfall besto av implantatkostnader, estimert blodtap og tid for turniquet. En a priori kraftanalyse ble utført for å estimere minimumsprøvestørrelsen som er nødvendig for adekvat å detektere en forskjell i reoperasjonshastigheter med stor effektstørrelse (Cohens d=0,8). Ved en type I feilrate på 0,05, en styrke på 80 % og en gruppetildeling på 1:1, var den estimerte prøvestørrelsen 36 pasienter (18 generiske VLP-er vs. 18 konvensjonelle VLP-er). Statistisk signifikans ble satt til p≤0,05.