Poskytují generické uzamykací destičky Volar podobné výsledky za nižší cenu?

Pacienti budou souhlasit s operací na základě standardního formuláře chirurgického souhlasu. Je zahrnuto šest chirurgů, kteří pravidelně provádějí ORIF se zlomeninou distálního radia (DRF) (pět vyškolených v rámci odborného výcviku pro ortopedické trauma). Podle praktického protokolu budou pacienti léčeni buď generickým štítkem nebo štítkem se značkou, jak je popsáno výše. Rozhodnutí použít generickou volární uzamykací dlahu (VLP) je nakonec ponecháno na uvážení chirurga. Budou shromažďovány všechny chirurgické a následné údaje. Použité implantáty, věk v době operace, váha, výška, pohlaví, rasa, etnický původ, komorbidity (diabetes, srdeční choroby atd.), komplikace včetně, ale bez omezení na: readmise, reoperace, nepřihojení, dehiscence rány a budou shromažďovány laboratorní testy. To vše bude vyhodnoceno do 90 dnů po operaci. Implantáty budou porovnány s databází instituce za účelem stanovení nákladů. Všechna data budou shromažďována na zabezpečeném serveru a chráněna heslem. Primárním výsledkem byly 90denní pooperační komplikace (readmise, reoperace a mortalita) podle typu dodavatele implantátu (generický vs. konvenční). Sekundární výsledky sestávaly z nákladů na implantát, odhadované krevní ztráty a doby turniketu. Byla provedena apriorní analýza síly, aby se odhadla minimální velikost vzorku potřebná k adekvátní detekci rozdílu v rychlosti reoperace s velkou velikostí účinku (Cohenovo d=0,8). Při chybovosti typu I 0,05, síle 80 % a rozdělení skupin 1:1 byla odhadovaná velikost vzorku 36 pacientů (18 generických VLP vs. 18 konvenčních VLP). Statistická významnost byla nastavena na p<0,05.