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Bieten generische volare Verriegelungsplatten ähnliche Ergebnisse zu geringeren Kosten?

29. März 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Verwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte bei Frakturen des distalen Radius: Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse und Kostenreduzierung

In der gesamten Orthopädie werden die Forscher die generischen volaren Verriegelungsplatten für Patienten verwenden, die sich einer offenen Reposition und internen Fixierung (ORIF) des distalen Radius nach einem Blockplan unterziehen, d. h. einen Monat lang verwenden wir die generischen Implantate und einen Monat lang verwenden wir herkömmliche Implantate vom Chirurgen Marke Ihrer Wahl. Am Ende jedes Monats wird das Gesundheitssystem umstellen, welche Art von Implantaten (generische vs. konventionelle) es in seinen Einrichtungen verwenden wird. Aus qualitativer Sicht wird jeder Patient sowohl kurz- als auch langfristig auf Komplikationen und erneute Operationen überwacht. Dies erfolgt durch Diagrammüberprüfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Patienten wird gemäß einem standardmäßigen chirurgischen Einverständnisformular eine Operation zugestimmt. Sechs Chirurgen, die regelmäßig ORIF mit distaler Radiusfraktur (DRF) durchführen, sind eingeschlossen (fünf Handchirurgen und ein orthopädischer Trauma-Stipendiat). Gemäß dem Praxisprotokoll werden Patienten entweder mit einem generischen Schild oder einem Markenschild wie oben beschrieben behandelt. Letztendlich liegt die Entscheidung für die Verwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte (VLP) im Ermessen des Chirurgen. Alle chirurgischen und Nachsorgedaten werden gesammelt. Verwendete Implantate, Alter zum Zeitpunkt der Operation, Gewicht, Größe, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Komorbiditäten (Diabetes, Herzerkrankungen usw.), Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rückübernahme, erneute Operation, Pseudarthrose, Wunddehiszenz und Labortests werden gesammelt. Dies wird alles innerhalb von 90 Tagen nach der Operation ausgewertet. Implantate werden mit der Datenbank der Einrichtung abgeglichen, um die Kosten zu ermitteln. Alle Daten werden auf einem sicheren Server gesammelt und passwortgeschützt aufbewahrt. Das primäre Ergebnis waren 90 Tage postoperative Komplikationen (Wiedereinweisungen, erneute Operationen und Sterblichkeitsraten) nach Art des Implantatanbieters (generisch vs. konventionell). Sekundäre Ergebnisse bestanden aus Implantatkosten, geschätztem Blutverlust und Tourniquet-Zeit. Eine A-priori-Power-Analyse wurde durchgeführt, um die minimale Stichprobengröße abzuschätzen, die erforderlich ist, um einen Unterschied in den Reoperationsraten mit einer großen Effektgröße (Cohens d = 0,8) angemessen zu erkennen. Bei einer Typ-I-Fehlerrate von 0,05, einer Trennschärfe von 80 % und einer 1:1-Gruppenzuteilung betrug die geschätzte Stichprobengröße 36 Patienten (18 generische VLPs vs. 18 konventionelle VLPs). Die statistische Signifikanz wurde auf p≤0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte distale Radiusfraktur
  • Chirurgische Behandlung mit einer volaren Verriegelungsplatte

Ausschlusskriterien:

  • Volare Verriegelungsplatte nicht verwendet
  • Es wurde eine zusätzliche Fixierung verwendet
  • Polytrauma (nicht isolierte Verletzung)
  • Offener Bruch
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisches Implantat
Patienten mit einer isolierten distalen Radiusfraktur werden chirurgisch mit einer generischen volaren Verriegelungsplatte behandelt. Alle anderen chirurgischen Protokolle bleiben unverändert.
Gerät: Generische volare Verriegelungsplatte
Die Anwendung einer generischen volaren Verriegelungsplatte erfolgt im generischen Implantatarm im Vergleich zu den anderen häufig von Chirurgen verwendeten Implantaten im konventionellen Implantatarm.
Aktiver Komparator: Konventionelles Implantat
Patienten mit einer isolierten distalen Radiusfraktur werden chirurgisch mit einer herkömmlichen volaren Verriegelungsplatte der Marke nach Wahl des Chirurgen behandelt. Alle anderen chirurgischen Protokolle bleiben unverändert.
Gerät: Konventionelle volare Verriegelungsplatte
Die Anwendung einer herkömmlichen volaren Verriegelungsplatte eines Markenherstellers erfolgt im herkömmlichen Implantatarm im Vergleich zum generischen Implantatarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Reoperationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Reoperation aus irgendeinem Grund postoperativ innerhalb von 90 Tagen nach dem Operationsdatum.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
90-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Rückübernahme ins Krankenhaus aus beliebigem Grund postoperativ innerhalb von 90 Tagen nach dem Operationstermin.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen postoperativ
Tod des Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Operationsdatum.
Innerhalb von 90 Tagen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatkosten
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Gesamtkosten der bei dem Eingriff verwendeten Implantate, einschließlich Schrauben, Stifte, Volarverriegelungsplatten und Einwegimplantate.
Tag der Chirurgie
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Vom Aufblasen des Tourniquets bis zur Deflation während des Eingriffs.
Die Gesamtzeit in Minuten vom Aufblasen des Tourniquets bis zum Ablassen der Luft bei einem chirurgischen Fall.
Vom Aufblasen des Tourniquets bis zur Deflation während des Eingriffs.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Geschätzter Blutverlust für den chirurgischen Fall, wie vom Chirurgen angegeben, in Millilitern.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Cunningham, MD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A17-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten bleiben auf den Servern unserer Einrichtung vertraulich und anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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