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正期産の胎児膜の自然破裂を伴う妊婦の分娩誘発におけるミソプロストールとオキシトシンの比較

2024年3月26日 更新者:Nwali Matthew Igwe、Federal Teaching Hospital Abakaliki

正期産の胎児膜の自然破裂を伴う出産における分娩誘発のための舌下ミソプロストール対オキシトシン滴定: ランダム化対照試験。

静脈内オキシトシン滴定は、分娩誘発の目的に効果的であることが示されているため、分娩誘発のための選択薬剤として最も重要な位置を占めています。 しかし、最近の証拠は、ミソプロストールがより良い結果と関連しており、私たちの環境において評価に値することを示しています。 この研究では、分娩前破水期の妊婦の分娩誘発に対するミソプロストールとオキシトシンの有効性を比較しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

正期産早期破水(PROM)に対する分娩誘発は、妊娠中の管理と比較して、母親の満足度が高く、母親の感染リスクが低いことに関連しています。 正期産期の分娩誘発の理想的な方法は、議論の対象となっています。 静脈内オキシトシン滴定は、分娩誘発の目的に効果的であることが示されているため、分娩誘発のための選択薬剤として最も重要な位置を占めています。 しかし、最近の証拠は、ミソプロストールがより良い結果と関連しており、私たちの環境において評価に値することを示しています。

この研究では、満期産の産婦の分娩誘発に対するミソプロストールとオキシトシンの有効性を比較しました。 これは、アレックス・エクウェメ連邦大学教育病院アバカリキ(AEFUTHA)とアバカリキマイル4病院で行われた、満期産期PROMの女性を対象とした舌下ミソプロストールとオキシトシンの用量調整の有効性に関する二重盲検ランダム化対照試験であった。 240 人の参加者は、それぞれ 120 人の参加者からなる 2 つのグループに分けられました。 グループAには、25μgのミソプロストールを舌下投与し、プラセボとして500mlの乳酸リンゲル液を滴定し、そこに5mlの滅菌水を注射した。一方、グループBは、500mlの乳酸リンゲル液中の5単位のオキシトシンを滴定して即時分娩誘発を受けた。プラセボとしてビタミンC 100mgを1錠投与しました。 主要評価項目は、平均導入分娩間隔でした。 二次評価項目は、帝王切開率、子宮の過剰刺激、頻収縮または緊張亢進の発生率、開始1分目と5分目のAPGARスコア、およびNICU入院であった。 データ分析は、統計的 Package for Social Science (IBM SPSS) ソフトウェア (バージョン 20、イリノイ州シカゴ) を使用して行われました。 連続変数は平均および標準偏差 (平均 ± SD) として表され、カテゴリ変数は数値およびパーセンテージとして表されました。 カテゴリ変数はカイ二乗を使用して分析し、平均は T 検定を使用して比較しました。 P 値 <0.05 の差は有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ebonyi
      • Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki、Ebonyi、ナイジェリア、480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 正期産の単胎妊娠
  • 陣痛前破水
  • 収縮がないこと
  • ビショップスコ5以下

除外基準:

  • 正期産未満での陣痛前破水
  • 同意を拒否しました
  • 経膣分娩の禁忌
  • 多胎妊娠
  • 妊娠に伴う病状
  • 壮大な経産婦
  • 前回の帝王切開の傷跡
  • すでに陣痛が起こっている
  • 子宮内胎児死亡がある
  • ビショップの痛み >5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:最初のアーム - オキシトシン滴定
プラセボとしてビタミンC 100mgを投与し、分娩誘発のために500mlの乳酸リンゲル液でオキシトシンの滴定を行った
正期産前駆膜破裂の妊婦における分娩誘発のためのミソプロストール舌下使用とオキシトシン滴定との比較。
他の名前:
  • オキシトシン滴定
アクティブコンパレータ:第二の腕 - ミソプロストールを舌下投与
25mcgのミソプロストールを投与され、プラセボとして500mlの乳酸リンゲル剤を用量調整された
正期産前駆膜破裂の妊婦における分娩誘発のためのミソプロストール舌下使用とオキシトシン滴定との比較。
他の名前:
  • オキシトシン滴定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均誘発分娩間隔
時間枠:配達中
誘発開始から胎児の出産までにかかる時間。
配達中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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