- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06343480
Misoprostol versus ocitocina para indução do parto em parturientes com ruptura espontânea das membranas fetais a termo
Misoprostol sublingual versus titulação de ocitocina para indução do parto em parturientes com ruptura espontânea das membranas fetais a termo: um teste randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto por ruptura prematura das membranas fetais (PROM) está associada a maior satisfação materna e menor risco de infecção materna em comparação com o manejo expectante. O método ideal de indução do parto para PROM a termo é objeto de controvérsia. A titulação intravenosa de ocitocina tem uma posição privilegiada como agente de escolha para indução do parto após PROM a termo, pois demonstrou ser eficaz para tal propósito. No entanto, evidências recentes mostraram que o misoprostol está associado a melhores resultados e merece avaliação no nosso ambiente.
Este estudo comparou a eficácia do misoprostol e da ocitocina na indução do parto em parturientes com PROM a termo. Este foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre a eficácia do misoprostol sublingual versus titulação de ocitocina em mulheres com PROM a termo no Hospital Universitário Abakaliki da Universidade Federal Alex Ekwueme (AEFUTHA) e no Hospital Mile 4 Abakaliki. 240 participantes foram divididos em dois grupos de 120 participantes cada. O Grupo A recebeu 25 mcg de misoprostol sublingual e titulação de 500 ml de solução de Ringer com lactato como placebo com 5 ml de água estéril injetados enquanto o grupo B foi submetido à indução imediata do parto com titulação de 5 unidades de ocitocina em 500 ml de solução de Ringer com lactato e recebeu um comprimido de 100 mg de vitamina C como placebo. O desfecho primário foi o intervalo médio de entrega de indução. Os desfechos secundários foram a taxa de cesariana, a incidência de hiperestimulação uterina, taquissístole ou hipertonicidade, índices de APGAR no primeiro e quinto minutos e admissão na UTIN. A análise dos dados foi feita utilizando o software estatístico Package for Social Science (IBM SPSS) (versão 20, Chicago IL, EUA). As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (Média ± DP), enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como números e porcentagens. As variáveis categóricas foram analisadas pelo Qui-quadrado, enquanto as médias foram comparadas pelo teste T. Uma diferença com valor P <0,05 foi considerada significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
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Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- gravidez única a termo
- ruptura pré-parto de membranas
- não ter contração
- Bispo com nota 5 ou menos
Critério de exclusão:
- ruptura pré-parto das membranas em menos de termo
- consentimento recusado
- contra-indicação para parto vaginal
- gestação múltipla
- condições médicas coexistentes com a gravidez
- grandes parturientes multíparas
- cicatriz de cesariana anterior
- já tendo contrações
- tem morte fetal intrauterina
- bispo dolorido >5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: primeiro braço - titulação de oxitocina
Recebeu vitamina C 100mg como placebo e fez titulação de ocitocina em 500ml de ringer lactato para indução do parto
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o uso de misoprostol sublingual para indução do parto em comparação com a titulação de ocitocina em parturientes com ruptura da membrana pré-parto a termo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: segundo braço - Misoprostol administrado por via sublingual
recebeu 25mcg de Misoprostol e titulação do plano 500ml de ringer lactato como placebo
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o uso de misoprostol sublingual para indução do parto em comparação com a titulação de ocitocina em parturientes com ruptura da membrana pré-parto a termo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo médio de entrega de indução
Prazo: Durante a entrega
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o tempo que leva desde o início da indução até o momento do parto do feto.
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Durante a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMVOT2024CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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