Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Misoprostol versus ocitocina para indução do parto em parturientes com ruptura espontânea das membranas fetais a termo

26 de março de 2024 atualizado por: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Misoprostol sublingual versus titulação de ocitocina para indução do parto em parturientes com ruptura espontânea das membranas fetais a termo: um teste randomizado controlado.

A titulação intravenosa de ocitocina tem uma posição privilegiada como agente de escolha para indução do parto após PROM a termo, pois demonstrou ser eficaz para tal propósito. No entanto, evidências recentes mostraram que o misoprostol está associado a melhores resultados e merece avaliação no nosso ambiente. Este estudo comparou a eficácia do misoprostol e da ocitocina na indução do parto em parturientes com ruptura de membranas pré-parto a termo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A indução do parto por ruptura prematura das membranas fetais (PROM) está associada a maior satisfação materna e menor risco de infecção materna em comparação com o manejo expectante. O método ideal de indução do parto para PROM a termo é objeto de controvérsia. A titulação intravenosa de ocitocina tem uma posição privilegiada como agente de escolha para indução do parto após PROM a termo, pois demonstrou ser eficaz para tal propósito. No entanto, evidências recentes mostraram que o misoprostol está associado a melhores resultados e merece avaliação no nosso ambiente.

Este estudo comparou a eficácia do misoprostol e da ocitocina na indução do parto em parturientes com PROM a termo. Este foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre a eficácia do misoprostol sublingual versus titulação de ocitocina em mulheres com PROM a termo no Hospital Universitário Abakaliki da Universidade Federal Alex Ekwueme (AEFUTHA) e no Hospital Mile 4 Abakaliki. 240 participantes foram divididos em dois grupos de 120 participantes cada. O Grupo A recebeu 25 mcg de misoprostol sublingual e titulação de 500 ml de solução de Ringer com lactato como placebo com 5 ml de água estéril injetados enquanto o grupo B foi submetido à indução imediata do parto com titulação de 5 unidades de ocitocina em 500 ml de solução de Ringer com lactato e recebeu um comprimido de 100 mg de vitamina C como placebo. O desfecho primário foi o intervalo médio de entrega de indução. Os desfechos secundários foram a taxa de cesariana, a incidência de hiperestimulação uterina, taquissístole ou hipertonicidade, índices de APGAR no primeiro e quinto minutos e admissão na UTIN. A análise dos dados foi feita utilizando o software estatístico Package for Social Science (IBM SPSS) (versão 20, Chicago IL, EUA). As variáveis ​​contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão (Média ± DP), enquanto as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como números e porcentagens. As variáveis ​​categóricas foram analisadas pelo Qui-quadrado, enquanto as médias foram comparadas pelo teste T. Uma diferença com valor P <0,05 foi considerada significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigéria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • gravidez única a termo
  • ruptura pré-parto de membranas
  • não ter contração
  • Bispo com nota 5 ou menos

Critério de exclusão:

  • ruptura pré-parto das membranas em menos de termo
  • consentimento recusado
  • contra-indicação para parto vaginal
  • gestação múltipla
  • condições médicas coexistentes com a gravidez
  • grandes parturientes multíparas
  • cicatriz de cesariana anterior
  • já tendo contrações
  • tem morte fetal intrauterina
  • bispo dolorido >5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: primeiro braço - titulação de oxitocina
Recebeu vitamina C 100mg como placebo e fez titulação de ocitocina em 500ml de ringer lactato para indução do parto
o uso de misoprostol sublingual para indução do parto em comparação com a titulação de ocitocina em parturientes com ruptura da membrana pré-parto a termo.
Outros nomes:
  • titulação de oxitocina
Comparador Ativo: segundo braço - Misoprostol administrado por via sublingual
recebeu 25mcg de Misoprostol e titulação do plano 500ml de ringer lactato como placebo
o uso de misoprostol sublingual para indução do parto em comparação com a titulação de ocitocina em parturientes com ruptura da membrana pré-parto a termo.
Outros nomes:
  • titulação de oxitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo médio de entrega de indução
Prazo: Durante a entrega
o tempo que leva desde o início da indução até o momento do parto do feto.
Durante a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever