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Misoprostolo contro ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con rottura spontanea delle membrane fetali a termine

26 marzo 2024 aggiornato da: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Misoprostolo sublinguale rispetto alla titolazione dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con rottura spontanea delle membrane fetali a termine: una sessione controllata randomizzata.

La titolazione endovenosa di ossitocina ha una posizione privilegiata come agente di scelta per l'induzione del travaglio dopo la PROM a termine poiché ha dimostrato di essere efficace per tale scopo. Prove recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il misoprostolo è associato a risultati migliori e merita una valutazione nel nostro ambiente. Questo studio ha confrontato l'efficacia del misoprostolo e dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con il termine rottura pre-travaglio delle membrane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio per la rottura prematura delle membrane fetali (PROM) è associata a una maggiore soddisfazione materna e a un minor rischio di infezione materna rispetto alla gestione dell'attesa. Il metodo ideale di induzione del travaglio per il termine PROM è oggetto di controversia. La titolazione endovenosa di ossitocina ha una posizione privilegiata come agente di scelta per l'induzione del travaglio dopo la PROM a termine poiché ha dimostrato di essere efficace per tale scopo. Prove recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il misoprostolo è associato a risultati migliori e merita una valutazione nel nostro ambiente.

Questo studio ha confrontato l'efficacia del misoprostolo e dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con il termine PROM. Si trattava di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del misoprostolo sublinguale rispetto alla titolazione dell'ossitocina in donne con PROM a termine presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme Abakaliki (AEFUTHA) e il Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 partecipanti sono stati divisi in due gruppi di 120 partecipanti ciascuno. Il gruppo A ha ricevuto 25 mcg di misoprostolo sublinguale e la titolazione di 500 ml di soluzione di lattato di Ringer come placebo con 5 ml di acqua sterile iniettati al suo interno mentre il gruppo B è stato sottoposto a induzione immediata del travaglio con titolazione di 5 unità di ossitocina in 500 ml di soluzione di lattato di Ringer e hanno ricevuto una compressa da 100 mg di vitamina C come placebo. La misura di esito primario era l’intervallo medio di induzione del parto. Le misure di esito secondario erano il tasso di taglio cesareo, l'incidenza di iperstimolazione uterina, tachisistole o ipertono, i punteggi APGAR al primo e al quinto minuto e il ricovero in terapia intensiva neonatale. L'analisi dei dati è stata effettuata utilizzando il software statistico Package for Social Science (IBM SPSS) (versione 20, Chicago IL, USA). Le variabili continue sono state presentate come media e deviazione standard (media ± DS), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri e percentuali. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il Chi-quadrato mentre le medie sono state confrontate utilizzando il test T. Una differenza con un valore P <0,05 è stata considerata significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • gravidanza singola a termine
  • rottura delle membrane prima del travaglio
  • non avere contrazione
  • Alfiere punteggio 5 o meno

Criteri di esclusione:

  • rottura pre-travaglio delle membrane prima del termine
  • consenso negato
  • controindicazione al parto vaginale
  • gestazione multipla
  • condizioni mediche coesistenti con la gravidanza
  • grandi partorienti multipare
  • precedente cicatrice del taglio cesareo
  • avendo già le contrazioni
  • ha la morte del feto intrauterino
  • vescovo dolorante >5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: primo braccio: titolazione dell'ossitocina
Ha ricevuto vitamina C 100 mg come placebo ed è stata titolata l'ossitocina in 500 ml di ringer lattato per l'induzione del travaglio
l'uso del misoprostolo sublinguale per l'induzione del travaglio rispetto alla titolazione dell'ossitocina nelle partorienti con rottura della membrana pre-travaglio a termine.
Altri nomi:
  • titolazione dell'ossitocina
Comparatore attivo: secondo braccio - Misoprostolo somministrato per via sublinguale
hanno ricevuto 25 mcg di misoprostolo e titolazione di 500 ml di ringer lattato come placebo
l'uso del misoprostolo sublinguale per l'induzione del travaglio rispetto alla titolazione dell'ossitocina nelle partorienti con rottura della membrana pre-travaglio a termine.
Altri nomi:
  • titolazione dell'ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo medio di erogazione dell'induzione
Lasso di tempo: Durante la consegna
il tempo trascorso dall'inizio dell'induzione al momento del parto del feto.
Durante la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione al lavoro

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