- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343480
Misoprostolo contro ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con rottura spontanea delle membrane fetali a termine
Misoprostolo sublinguale rispetto alla titolazione dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con rottura spontanea delle membrane fetali a termine: una sessione controllata randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio per la rottura prematura delle membrane fetali (PROM) è associata a una maggiore soddisfazione materna e a un minor rischio di infezione materna rispetto alla gestione dell'attesa. Il metodo ideale di induzione del travaglio per il termine PROM è oggetto di controversia. La titolazione endovenosa di ossitocina ha una posizione privilegiata come agente di scelta per l'induzione del travaglio dopo la PROM a termine poiché ha dimostrato di essere efficace per tale scopo. Prove recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il misoprostolo è associato a risultati migliori e merita una valutazione nel nostro ambiente.
Questo studio ha confrontato l'efficacia del misoprostolo e dell'ossitocina per l'induzione del travaglio nelle partorienti con il termine PROM. Si trattava di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del misoprostolo sublinguale rispetto alla titolazione dell'ossitocina in donne con PROM a termine presso l'Ospedale universitario universitario federale Alex Ekwueme Abakaliki (AEFUTHA) e il Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 partecipanti sono stati divisi in due gruppi di 120 partecipanti ciascuno. Il gruppo A ha ricevuto 25 mcg di misoprostolo sublinguale e la titolazione di 500 ml di soluzione di lattato di Ringer come placebo con 5 ml di acqua sterile iniettati al suo interno mentre il gruppo B è stato sottoposto a induzione immediata del travaglio con titolazione di 5 unità di ossitocina in 500 ml di soluzione di lattato di Ringer e hanno ricevuto una compressa da 100 mg di vitamina C come placebo. La misura di esito primario era l’intervallo medio di induzione del parto. Le misure di esito secondario erano il tasso di taglio cesareo, l'incidenza di iperstimolazione uterina, tachisistole o ipertono, i punteggi APGAR al primo e al quinto minuto e il ricovero in terapia intensiva neonatale. L'analisi dei dati è stata effettuata utilizzando il software statistico Package for Social Science (IBM SPSS) (versione 20, Chicago IL, USA). Le variabili continue sono state presentate come media e deviazione standard (media ± DS), mentre le variabili categoriali sono state presentate come numeri e percentuali. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il Chi-quadrato mentre le medie sono state confrontate utilizzando il test T. Una differenza con un valore P <0,05 è stata considerata significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- gravidanza singola a termine
- rottura delle membrane prima del travaglio
- non avere contrazione
- Alfiere punteggio 5 o meno
Criteri di esclusione:
- rottura pre-travaglio delle membrane prima del termine
- consenso negato
- controindicazione al parto vaginale
- gestazione multipla
- condizioni mediche coesistenti con la gravidanza
- grandi partorienti multipare
- precedente cicatrice del taglio cesareo
- avendo già le contrazioni
- ha la morte del feto intrauterino
- vescovo dolorante >5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: primo braccio: titolazione dell'ossitocina
Ha ricevuto vitamina C 100 mg come placebo ed è stata titolata l'ossitocina in 500 ml di ringer lattato per l'induzione del travaglio
|
l'uso del misoprostolo sublinguale per l'induzione del travaglio rispetto alla titolazione dell'ossitocina nelle partorienti con rottura della membrana pre-travaglio a termine.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: secondo braccio - Misoprostolo somministrato per via sublinguale
hanno ricevuto 25 mcg di misoprostolo e titolazione di 500 ml di ringer lattato come placebo
|
l'uso del misoprostolo sublinguale per l'induzione del travaglio rispetto alla titolazione dell'ossitocina nelle partorienti con rottura della membrana pre-travaglio a termine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo medio di erogazione dell'induzione
Lasso di tempo: Durante la consegna
|
il tempo trascorso dall'inizio dell'induzione al momento del parto del feto.
|
Durante la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMVOT2024CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Induzione al lavoro
-
Philip Morris Products S.A.CompletatoFumare | Uso del tabacco | Fumo di tabaccoRegno Unito