- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06343480
Misoprostol kontra oxytocin för induktion av förlossning hos förlossande med spontan bristning av fostermembran vid termin
Sublingual misoprostol versus oxytocintitrering för induktion av förlossning hos förlossande personer med spontan ruptur av fostermembran vid termin: En randomiserad kontrollerad tial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossningsarbete för för tidig ruptur av fostermembran (PROM) är associerad med större tillfredsställelse hos modern och lägre risk för maternell infektion jämfört med förväntad behandling. Den idealiska metoden för induktion av förlossningsarbete för terminen PROM är ett ämne för kontroverser. Intravenös oxytocintitrering har en utmärkt position som ett valmedel för induktion av förlossning efter terminen PROM eftersom den har visat sig vara effektiv för sådana ändamål. Nya bevis har dock visat att misoprostol är förknippat med bättre resultat och förtjänar utvärdering i vår miljö.
Denna studie jämförde effekten av misoprostol och oxytocin för induktion av förlossning hos förlossande med term PROM. Detta var en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på effektiviteten av sublingual misoprostol kontra oxytocintitrering hos kvinnor med term PROM vid Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) och Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 deltagare delades in i två grupper med vardera 120 deltagare. Grupp A fick 25 mcg sublingual misoprostol och titrering av 500 ml Ringers laktatlösning som placebo med 5 ml sterilt vatten injicerat i den medan grupp B genomgick omedelbar induktion av förlossning med titrering av 5 enheter oxytocin i en 500 ml Ringers laktatlösning och fick en tablett med 100 mg C-vitamin som placebo. Det primära utfallsmåttet var det genomsnittliga induktionsintervallet. De sekundära utfallsmåtten var kejsarsnittsfrekvens, incidensen av livmoderhyperstimulering, takysystoli eller hypertonus, APGAR-poäng vid den första och femte minuten och inläggning på NICU. Dataanalys gjordes med hjälp av programvaran statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago IL, USA). Kontinuerliga variabler presenterades som medelvärde och standardavvikelse (medelvärde ± SD), medan kategoriska variabler presenterades som siffror och procentsatser. Kategoriska variabler analyserades med Chi-kvadrat medan medelvärden jämfördes med T-test. En skillnad med ett P-värde på <0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- singelgraviditet vid termin
- prelabor bristning av membran
- inte ha sammandragning
- Biskop scoe 5 eller lägre
Exklusions kriterier:
- prelabor ruptur av membran på kortare tid
- avböjt samtycke
- kontraindikation för vaginal förlossning
- flerfaldig graviditet
- medicinska tillstånd som existerar samtidigt med graviditeten
- storslagna flerbarnsfödande
- tidigare kejsarsnitt ärr
- har redan sammandragningar
- har intrauterin fosterdöd
- biskop sår >5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: första arm - Oxytocintitrering
Fick vitamin c 100mg som placebo och fick oxytocintitrering i 500ml ringerlaktat för induktion av förlossningen
|
användningen av misoprostol sublingualt för förlossningsinduktion jämfört med oxytocintitrering hos förlossande med prelabor-membranruptur vid terminen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: andra arm - Misoprostol ge sublingual
fick 25mcg Misoprostol och titrering av plan 500ml ringerlaktat som placebo
|
användningen av misoprostol sublingualt för förlossningsinduktion jämfört med oxytocintitrering hos förlossande med prelabor-membranruptur vid terminen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt induktionsintervall
Tidsram: Under leveransen
|
tidsåtgången från början av induktion till tidpunkten för förlossningen av fostret.
|
Under leveransen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMVOT2024CT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .