- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343480
Misoprostol versus oxitocina para la inducción del parto en parturientas con ruptura espontánea de membranas fetales a término
Titulación de misoprostol sublingual versus oxitocina para la inducción del parto en parturientas con rotura espontánea de membranas fetales a término: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto por rotura prematura de membranas fetales (PROM) a término se asocia con una mayor satisfacción materna y un menor riesgo de infección materna en comparación con el manejo expectante. El método ideal de inducción del parto para la PROM a término es objeto de controversia. La titulación de oxitocina intravenosa tiene una posición privilegiada como agente de elección para la inducción del parto después de la PROM a término, ya que se ha demostrado que es eficaz para tal fin. Sin embargo, evidencia reciente ha demostrado que el misoprostol se asocia con mejores resultados y merece evaluación en nuestro entorno.
Este estudio comparó la eficacia del misoprostol y la oxitocina para la inducción del parto en parturientas con PROM a término. Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la eficacia del misoprostol sublingual versus la titulación de oxitocina en mujeres con PROM a término en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme de Abakaliki (AEFUTHA) y el Hospital Mile 4 Abakaliki. 240 participantes se dividieron en dos grupos de 120 participantes cada uno. El grupo A recibió 25 mcg de misoprostol sublingual y una titulación de 500 ml de solución de lactato de Ringer como placebo con 5 ml de agua esterilizada inyectada, mientras que el grupo B se sometió a una inducción inmediata del parto con una titulación de 5 unidades de oxitocina en 500 ml de solución de lactato de Ringer. y recibió una tableta de 100 mg de vitamina C como placebo. La medida de resultado primaria fue el intervalo medio de entrega por inducción. Las medidas de resultado secundarias fueron la tasa de cesárea, la incidencia de hiperestimulación uterina, taquisistolia o hipertonía, puntuaciones APGAR en el primer y quinto minuto y el ingreso a la UCIN. El análisis de los datos se realizó utilizando el software estadístico Package for Social Science (IBM SPSS) (versión 20, Chicago IL, EE. UU.). Las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar (Media ± DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como números y porcentajes. Las variables categóricas se analizaron mediante Chi-cuadrado y las medias se compararon mediante la prueba T. Una diferencia con un valor de P <0,05 se consideró significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- embarazo único a término
- rotura de membranas antes del parto
- no tener contracción
- Obispo scoe 5 o menos
Criterio de exclusión:
- rotura de membranas antes del parto antes del término
- consentimiento rechazado
- contraindicación para el parto vaginal
- gestación múltiple
- Condiciones médicas coexistentes con el embarazo.
- grandes parturientas multíparas
- cicatriz de cesárea previa
- ya teniendo contracciones
- tiene muerte fetal intrauterina
- dolor de obispo >5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: primer brazo: titulación de oxitocina
Recibió 100 mg de vitamina C como placebo y se le realizó una titulación de oxitocina en 500 ml de lactato Ringers para la inducción del parto.
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el uso de misoprostol sublingual para la inducción del parto en comparación con la titulación de oxitocina en parturientas con rotura de membrana preparto a término.
Otros nombres:
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Comparador activo: segundo brazo: misoprostol administrado por vía sublingual
recibió 25mcg de Misoprostol y titulación de plano 500ml de lactato ringers como placebo
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el uso de misoprostol sublingual para la inducción del parto en comparación con la titulación de oxitocina en parturientas con rotura de membrana preparto a término.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo medio de entrega por inducción
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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el tiempo transcurrido desde el inicio de la inducción hasta el momento del parto del feto.
|
Durante la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMVOT2024CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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