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Misoprostol versus oxitocina para la inducción del parto en parturientas con ruptura espontánea de membranas fetales a término

26 de marzo de 2024 actualizado por: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Titulación de misoprostol sublingual versus oxitocina para la inducción del parto en parturientas con rotura espontánea de membranas fetales a término: un ensayo controlado aleatorio.

La titulación de oxitocina intravenosa tiene una posición privilegiada como agente de elección para la inducción del parto después de la PROM a término, ya que se ha demostrado que es eficaz para tal fin. Sin embargo, evidencia reciente ha demostrado que el misoprostol se asocia con mejores resultados y merece evaluación en nuestro entorno. Este estudio comparó la eficacia del misoprostol y la oxitocina para la inducción del parto en parturientas con ruptura de membranas preparto a término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción del trabajo de parto por rotura prematura de membranas fetales (PROM) a término se asocia con una mayor satisfacción materna y un menor riesgo de infección materna en comparación con el manejo expectante. El método ideal de inducción del parto para la PROM a término es objeto de controversia. La titulación de oxitocina intravenosa tiene una posición privilegiada como agente de elección para la inducción del parto después de la PROM a término, ya que se ha demostrado que es eficaz para tal fin. Sin embargo, evidencia reciente ha demostrado que el misoprostol se asocia con mejores resultados y merece evaluación en nuestro entorno.

Este estudio comparó la eficacia del misoprostol y la oxitocina para la inducción del parto en parturientas con PROM a término. Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la eficacia del misoprostol sublingual versus la titulación de oxitocina en mujeres con PROM a término en el Hospital Universitario Federal Alex Ekwueme de Abakaliki (AEFUTHA) y el Hospital Mile 4 Abakaliki. 240 participantes se dividieron en dos grupos de 120 participantes cada uno. El grupo A recibió 25 mcg de misoprostol sublingual y una titulación de 500 ml de solución de lactato de Ringer como placebo con 5 ml de agua esterilizada inyectada, mientras que el grupo B se sometió a una inducción inmediata del parto con una titulación de 5 unidades de oxitocina en 500 ml de solución de lactato de Ringer. y recibió una tableta de 100 mg de vitamina C como placebo. La medida de resultado primaria fue el intervalo medio de entrega por inducción. Las medidas de resultado secundarias fueron la tasa de cesárea, la incidencia de hiperestimulación uterina, taquisistolia o hipertonía, puntuaciones APGAR en el primer y quinto minuto y el ingreso a la UCIN. El análisis de los datos se realizó utilizando el software estadístico Package for Social Science (IBM SPSS) (versión 20, Chicago IL, EE. UU.). Las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar (Media ± DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como números y porcentajes. Las variables categóricas se analizaron mediante Chi-cuadrado y las medias se compararon mediante la prueba T. Una diferencia con un valor de P <0,05 se consideró significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • embarazo único a término
  • rotura de membranas antes del parto
  • no tener contracción
  • Obispo scoe 5 o menos

Criterio de exclusión:

  • rotura de membranas antes del parto antes del término
  • consentimiento rechazado
  • contraindicación para el parto vaginal
  • gestación múltiple
  • Condiciones médicas coexistentes con el embarazo.
  • grandes parturientas multíparas
  • cicatriz de cesárea previa
  • ya teniendo contracciones
  • tiene muerte fetal intrauterina
  • dolor de obispo >5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: primer brazo: titulación de oxitocina
Recibió 100 mg de vitamina C como placebo y se le realizó una titulación de oxitocina en 500 ml de lactato Ringers para la inducción del parto.
el uso de misoprostol sublingual para la inducción del parto en comparación con la titulación de oxitocina en parturientas con rotura de membrana preparto a término.
Otros nombres:
  • titulación de oxitocina
Comparador activo: segundo brazo: misoprostol administrado por vía sublingual
recibió 25mcg de Misoprostol y titulación de plano 500ml de lactato ringers como placebo
el uso de misoprostol sublingual para la inducción del parto en comparación con la titulación de oxitocina en parturientas con rotura de membrana preparto a término.
Otros nombres:
  • titulación de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo medio de entrega por inducción
Periodo de tiempo: Durante la entrega
el tiempo transcurrido desde el inicio de la inducción hasta el momento del parto del feto.
Durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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