- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343480
Misoprostol versus oxytocin til induktion af fødsel hos fødende med spontan ruptur af føtale membraner ved termin
Sublingual misoprostol versus oxytocintitrering til induktion af fødsel hos fødende med spontan ruptur af føtale membraner ved termin: En randomiseret kontrolleret tial.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødslen for termin for tidlig ruptur af føtale membraner (PROM) er forbundet med større maternel tilfredshed og lavere risiko for maternel infektion sammenlignet med forventningsfuld behandling. Den ideelle metode til induktion af fødsel for sigt PROM er genstand for kontroverser. Intravenøs oxytocintitrering har en førsteklasses position som et valgmiddel til induktion af fødsel efter sigt PROM, da den har vist sig at være effektiv til et sådant formål. Nylige beviser har dog vist, at misoprostol er forbundet med bedre resultater og fortjener evaluering i vores miljø.
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af misoprostol og oxytocin til induktion af fødsel hos fødende med term PROM. Dette var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af sublingual misoprostol versus oxytocintitrering hos kvinder med term PROM på Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) og Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 deltagere blev opdelt i to grupper med hver 120 deltagere. Gruppe A modtog 25 mcg sublingual misoprostol og titrering af 500 ml Ringers lactatopløsning som placebo med 5 ml sterilt vand sprøjtet ind i det, mens gruppe B undergik øjeblikkelig induktion af veer med titrering af 5 enheder oxytocin i en 500 ml Ringers lactatopløsning. og modtog en tablet med 100 mg C-vitamin som placebo. Det primære resultatmål var det gennemsnitlige induktionsleveringsinterval. De sekundære udfaldsmål var kejsersnitfrekvens, forekomsten af uterus hyperstimulering, tachysystoli eller hypertonus, APGAR-score ved første og femte minut og indlæggelse på NICU. Dataanalyse blev udført ved hjælp af statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (IBM SPSS) software (version 20, Chicago IL, USA). Kontinuerlige variable blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (middel ± SD), mens kategoriske variable blev præsenteret som tal og procenter. Kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat, mens gennemsnit blev sammenlignet ved hjælp af T-test. En forskel med en P-værdi på <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- enlig graviditet ved termin
- prelabor brud af membraner
- ikke har sammentrækning
- Biskop scoe 5 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- prelabor brud af membraner på mindre end termin
- afvist samtykke
- kontraindikation for vaginal fødsel
- flere graviditeter
- medicinske tilstande, der eksisterer sammen med graviditet
- grand multiparous fødende
- tidligere kejsersnit ar
- allerede har veer
- har intrauterin fosterdød
- biskopsår >5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første arm - Oxytocin titrering
Modtog 100 mg c-vitamin som placebo og fik oxytocin-titrering i 500 ml ringlaktat til induktion af fødsel
|
brugen af misoprostol sublingualt til induktion af fødslen sammenlignet med oxytocintitrering hos fødende med membransprængning før fødslen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: anden arm - Misoprostol give sublingual
modtog 25mcg Misoprostol og titrering af plan 500ml ringer-lactat som placebo
|
brugen af misoprostol sublingualt til induktion af fødslen sammenlignet med oxytocintitrering hos fødende med membransprængning før fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig induktionsleveringsinterval
Tidsramme: Under leveringen
|
tidsrummet fra start af induktion til tidspunktet for fødslen af fosteret.
|
Under leveringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMVOT2024CT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Pak Emirates Military HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
University of PennsylvaniaAfsluttetGraviditetsrelateret | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
TriHealth Inc.Afsluttet
-
Khyber Teaching HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Region StockholmRekruttering
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | Brug af tobak | TobaksrygningDet Forenede Kongerige