- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343480
Misoprostol versus oxytocin pro indukci porodu u rodiček se spontánním prasknutím fetálních membrán v termínu
Sublingvální titrace misoprostolu versus oxytocin pro indukci porodu u rodiček se spontánní rupturou fetálních membrán v termínu: Randomizovaná kontrolovaná cibulka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvolání porodu pro předčasnou rupturu fetálních membrán (PROM) je spojeno s větší spokojeností matek a nižším rizikem infekce matky ve srovnání s očekávanou léčbou. Ideální způsob indukce porodu pro termín PROM je předmětem sporů. Intravenózní titrace oxytocinu má prvořadou pozici jako prostředek volby pro indukci porodu po termínu PROM, protože se ukázalo, že je pro tento účel účinná. Nedávné důkazy však ukázaly, že misoprostol je spojen s lepšími výsledky a hodnocením výhod v našem prostředí.
Tato studie porovnávala účinnost misoprostolu a oxytocinu na indukci porodu u rodiček s termínem PROM. Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii o účinnosti sublingválního misoprostolu versus titrace oxytocinu u žen s termínem PROM ve federální univerzitní fakultní nemocnici Alexe Ekwueme Abakaliki (AEFUTHA) a Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 účastníků bylo rozděleno do dvou skupin po 120 účastnících. Skupina A dostala 25 mcg sublingválního misoprostolu a titraci 500 ml Ringerova roztoku laktátu jako placebo s 5 ml sterilní vody vstříknutých do něj, zatímco skupina B podstoupila okamžité vyvolání porodu titrací 5 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova roztoku laktátu a dostal jednu tabletu 100 mg vitamínu C jako placebo. Primárním měřítkem výsledku byl průměrný indukční interval dodání. Sekundárními ukazateli výsledku byla míra císařského řezu, výskyt děložní hyperstimulace, tachysystolie nebo hypertonus, skóre APGAR v první a páté minutě a přijetí na JIP. Analýza dat byla provedena pomocí statistického softwaru Package for Social Science (IBM SPSS) (verze 20, Chicago IL, USA). Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (Mean ± SD), zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako čísla a procenta. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát, zatímco průměry byly porovnány pomocí T-testu. Rozdíl s hodnotou P <0,05 byl považován za významný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- jednočetné těhotenství v termínu
- předporodní protržení membrán
- bez kontrakcí
- Bishop Scoe 5 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- předporodní protržení membrán v kratším termínu
- odmítl souhlas
- kontraindikace pro vaginální porod
- vícečetné těhotenství
- zdravotní stavy koexistující s těhotenstvím
- velké vícerodičky
- jizva po předchozím císařském řezu
- už má kontrakce
- má intrauterinní smrt plodu
- biskup bolí >5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: první rameno - Titrace oxytocinu
Dostal vitamin C 100 mg jako placebo a měl titraci oxytocinu v 500 ml Ringer laktátu pro indukci porodu
|
použití misoprostolu sublingválně k indukci porodu ve srovnání s titrací oxytocinu u rodiček s předporodní rupturou membrány v termínu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: druhá paže - misoprostol podat sublingvální
dostal 25 mcg misoprostolu a titraci roviny 500 ml Ringer laktátu jako placebo
|
použití misoprostolu sublingválně k indukci porodu ve srovnání s titrací oxytocinu u rodiček s předporodní rupturou membrány v termínu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední interval dodávky indukce
Časové okno: Během dodávky
|
doba od začátku indukce do doby porodu plodu.
|
Během dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMVOT2024CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indukce práce
-
Pak Emirates Military HospitalZatím nenabíráme
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Region StockholmNáborOnemocnění mozkuŠvédsko
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | Užívání tabáku | Kouření tabákuSpojené království