Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol versus oxytocin pro indukci porodu u rodiček se spontánním prasknutím fetálních membrán v termínu

26. března 2024 aktualizováno: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Sublingvální titrace misoprostolu versus oxytocin pro indukci porodu u rodiček se spontánní rupturou fetálních membrán v termínu: Randomizovaná kontrolovaná cibulka.

Intravenózní titrace oxytocinu má prvořadou pozici jako prostředek volby pro indukci porodu po termínu PROM, protože se ukázalo, že je pro tento účel účinná. Nedávné důkazy však ukázaly, že misoprostol je spojen s lepšími výsledky a hodnocením výhod v našem prostředí. Tato studie porovnávala účinnost misoprostolu a oxytocinu na indukci porodu u rodiček s termínem prelabourní ruptury membrán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvolání porodu pro předčasnou rupturu fetálních membrán (PROM) je spojeno s větší spokojeností matek a nižším rizikem infekce matky ve srovnání s očekávanou léčbou. Ideální způsob indukce porodu pro termín PROM je předmětem sporů. Intravenózní titrace oxytocinu má prvořadou pozici jako prostředek volby pro indukci porodu po termínu PROM, protože se ukázalo, že je pro tento účel účinná. Nedávné důkazy však ukázaly, že misoprostol je spojen s lepšími výsledky a hodnocením výhod v našem prostředí.

Tato studie porovnávala účinnost misoprostolu a oxytocinu na indukci porodu u rodiček s termínem PROM. Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii o účinnosti sublingválního misoprostolu versus titrace oxytocinu u žen s termínem PROM ve federální univerzitní fakultní nemocnici Alexe Ekwueme Abakaliki (AEFUTHA) a Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 účastníků bylo rozděleno do dvou skupin po 120 účastnících. Skupina A dostala 25 mcg sublingválního misoprostolu a titraci 500 ml Ringerova roztoku laktátu jako placebo s 5 ml sterilní vody vstříknutých do něj, zatímco skupina B podstoupila okamžité vyvolání porodu titrací 5 jednotek oxytocinu v 500 ml Ringerova roztoku laktátu a dostal jednu tabletu 100 mg vitamínu C jako placebo. Primárním měřítkem výsledku byl průměrný indukční interval dodání. Sekundárními ukazateli výsledku byla míra císařského řezu, výskyt děložní hyperstimulace, tachysystolie nebo hypertonus, skóre APGAR v první a páté minutě a přijetí na JIP. Analýza dat byla provedena pomocí statistického softwaru Package for Social Science (IBM SPSS) (verze 20, Chicago IL, USA). Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka (Mean ± SD), zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako čísla a procenta. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí Chí-kvadrát, zatímco průměry byly porovnány pomocí T-testu. Rozdíl s hodnotou P <0,05 byl považován za významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigérie, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • jednočetné těhotenství v termínu
  • předporodní protržení membrán
  • bez kontrakcí
  • Bishop Scoe 5 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • předporodní protržení membrán v kratším termínu
  • odmítl souhlas
  • kontraindikace pro vaginální porod
  • vícečetné těhotenství
  • zdravotní stavy koexistující s těhotenstvím
  • velké vícerodičky
  • jizva po předchozím císařském řezu
  • už má kontrakce
  • má intrauterinní smrt plodu
  • biskup bolí >5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: první rameno - Titrace oxytocinu
Dostal vitamin C 100 mg jako placebo a měl titraci oxytocinu v 500 ml Ringer laktátu pro indukci porodu
použití misoprostolu sublingválně k indukci porodu ve srovnání s titrací oxytocinu u rodiček s předporodní rupturou membrány v termínu.
Ostatní jména:
  • titrace oxytocinu
Aktivní komparátor: druhá paže - misoprostol podat sublingvální
dostal 25 mcg misoprostolu a titraci roviny 500 ml Ringer laktátu jako placebo
použití misoprostolu sublingválně k indukci porodu ve srovnání s titrací oxytocinu u rodiček s předporodní rupturou membrány v termínu.
Ostatní jména:
  • titrace oxytocinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední interval dodávky indukce
Časové okno: Během dodávky
doba od začátku indukce do doby porodu plodu.
Během dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce práce

Předplatit