Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprostol versus oxytocine voor inductie van de bevalling bij bevallingen met spontane breuk van foetale membranen op termijn

26 maart 2024 bijgewerkt door: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Sublinguale misoprostol versus oxytocinetitratie voor inductie van bevalling bij parturiënten met spontane breuk van foetale membranen op termijn: een gerandomiseerde gecontroleerde tial.

Intraveneuze oxytocinetitratie heeft een uitstekende positie als middel bij uitstek voor het inleiden van de bevalling na een termijn-PROM, aangezien is aangetoond dat het voor dit doel effectief is. Recent bewijs heeft echter aangetoond dat misoprostol geassocieerd wordt met betere resultaten en evaluatie verdient in onze omgeving. Deze studie vergeleek de werkzaamheid van misoprostol en oxytocine voor de inductie van de bevalling bij parturiënten met een term pre-labour breuk van de vliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het inleiden van de bevalling bij een premature premature breuk van de foetale vliezen (PROM) gaat gepaard met een grotere tevredenheid van de moeder en een lager risico op maternale infectie vergeleken met een afwachtend beleid. De ideale methode voor het inleiden van de bevalling voor de term PROM is een onderwerp van controverse. Intraveneuze oxytocinetitratie heeft een uitstekende positie als middel bij uitstek voor het inleiden van de bevalling na een termijn-PROM, aangezien is aangetoond dat het voor dit doel effectief is. Recent bewijs heeft echter aangetoond dat misoprostol geassocieerd wordt met betere resultaten en evaluatie verdient in onze omgeving.

Deze studie vergeleek de werkzaamheid van misoprostol en oxytocine voor de inductie van de bevalling bij parturiënten met termijn-PROM. Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van sublinguale misoprostol versus oxytocinetitratie bij vrouwen met termijn PROM in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) en Mile 4 Hospital Abakaliki. De 240 deelnemers werden verdeeld in twee groepen van elk 120 deelnemers. Groep A kreeg 25 mcg sublinguaal misoprostol en titratie van 500 ml Ringer-lactaatoplossing als placebo met 5 ml steriel water erin geïnjecteerd, terwijl groep B onmiddellijke inductie van de bevalling onderging met titratie van 5 eenheden oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing en kreeg één tablet van 100 mg vitamine C als placebo. De primaire uitkomstmaat was het gemiddelde inductie-afleveringsinterval. De secundaire uitkomstmaten waren het aantal keizersneden, de incidentie van hyperstimulatie van de baarmoeder, tachysystole of hypertonie, APGAR-scores in de eerste en vijfde minuut en opname op de NICU. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van statistische Package for Social Science (IBM SPSS) -software (versie 20, Chicago IL, VS). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (gemiddelde ± SD), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat, terwijl gemiddelden werden vergeleken met behulp van de T-test. Een verschil met een P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • eenlingzwangerschap op termijn
  • breuk van de vliezen vóór de bevalling
  • geen samentrekking hebben
  • Bisschop scoe 5 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • prelabour breuk van de vliezen op minder dan de termijn
  • toestemming geweigerd
  • contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • meerdere zwangerschappen
  • medische aandoeningen die gepaard gaan met zwangerschap
  • grote meerparige bevallingen
  • litteken van een eerdere keizersnede
  • heb al weeën
  • heeft intra-uteriene foetale sterfte
  • bisschoppijn >5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eerste arm - Oxytocine-titratie
Kreeg vitamine C 100 mg als placebo en kreeg oxytocine-titratie in 500 ml ringerslactaat voor inductie van de bevalling
het gebruik van misoprostol sublinguaal voor de inductie van de bevalling, vergeleken met oxytocine-titratie bij bevallingen met een membraanruptuur vóór de bevalling op de duur.
Andere namen:
  • oxytocine titratie
Actieve vergelijker: tweede arm - Misoprostol geeft sublinguaal
kreeg 25 mcg Misoprostol en titratie van 500 ml ringerslactaat als placebo
het gebruik van misoprostol sublinguaal voor de inductie van de bevalling, vergeleken met oxytocine-titratie bij bevallingen met een membraanruptuur vóór de bevalling op de duur.
Andere namen:
  • oxytocine titratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld inductietoedieningsinterval
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
de tijd die verstrijkt vanaf het begin van de inductie tot het moment van de bevalling van de foetus.
Tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren