- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06343480
Misoprostol versus oxytocine voor inductie van de bevalling bij bevallingen met spontane breuk van foetale membranen op termijn
Sublinguale misoprostol versus oxytocinetitratie voor inductie van bevalling bij parturiënten met spontane breuk van foetale membranen op termijn: een gerandomiseerde gecontroleerde tial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling bij een premature premature breuk van de foetale vliezen (PROM) gaat gepaard met een grotere tevredenheid van de moeder en een lager risico op maternale infectie vergeleken met een afwachtend beleid. De ideale methode voor het inleiden van de bevalling voor de term PROM is een onderwerp van controverse. Intraveneuze oxytocinetitratie heeft een uitstekende positie als middel bij uitstek voor het inleiden van de bevalling na een termijn-PROM, aangezien is aangetoond dat het voor dit doel effectief is. Recent bewijs heeft echter aangetoond dat misoprostol geassocieerd wordt met betere resultaten en evaluatie verdient in onze omgeving.
Deze studie vergeleek de werkzaamheid van misoprostol en oxytocine voor de inductie van de bevalling bij parturiënten met termijn-PROM. Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van sublinguale misoprostol versus oxytocinetitratie bij vrouwen met termijn PROM in het Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) en Mile 4 Hospital Abakaliki. De 240 deelnemers werden verdeeld in twee groepen van elk 120 deelnemers. Groep A kreeg 25 mcg sublinguaal misoprostol en titratie van 500 ml Ringer-lactaatoplossing als placebo met 5 ml steriel water erin geïnjecteerd, terwijl groep B onmiddellijke inductie van de bevalling onderging met titratie van 5 eenheden oxytocine in 500 ml Ringer-lactaatoplossing en kreeg één tablet van 100 mg vitamine C als placebo. De primaire uitkomstmaat was het gemiddelde inductie-afleveringsinterval. De secundaire uitkomstmaten waren het aantal keizersneden, de incidentie van hyperstimulatie van de baarmoeder, tachysystole of hypertonie, APGAR-scores in de eerste en vijfde minuut en opname op de NICU. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van statistische Package for Social Science (IBM SPSS) -software (versie 20, Chicago IL, VS). Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (gemiddelde ± SD), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als getallen en percentages. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat, terwijl gemiddelden werden vergeleken met behulp van de T-test. Een verschil met een P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Niger, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- eenlingzwangerschap op termijn
- breuk van de vliezen vóór de bevalling
- geen samentrekking hebben
- Bisschop scoe 5 of minder
Uitsluitingscriteria:
- prelabour breuk van de vliezen op minder dan de termijn
- toestemming geweigerd
- contra-indicatie voor vaginale bevalling
- meerdere zwangerschappen
- medische aandoeningen die gepaard gaan met zwangerschap
- grote meerparige bevallingen
- litteken van een eerdere keizersnede
- heb al weeën
- heeft intra-uteriene foetale sterfte
- bisschoppijn >5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eerste arm - Oxytocine-titratie
Kreeg vitamine C 100 mg als placebo en kreeg oxytocine-titratie in 500 ml ringerslactaat voor inductie van de bevalling
|
het gebruik van misoprostol sublinguaal voor de inductie van de bevalling, vergeleken met oxytocine-titratie bij bevallingen met een membraanruptuur vóór de bevalling op de duur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tweede arm - Misoprostol geeft sublinguaal
kreeg 25 mcg Misoprostol en titratie van 500 ml ringerslactaat als placebo
|
het gebruik van misoprostol sublinguaal voor de inductie van de bevalling, vergeleken met oxytocine-titratie bij bevallingen met een membraanruptuur vóór de bevalling op de duur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld inductietoedieningsinterval
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
de tijd die verstrijkt vanaf het begin van de inductie tot het moment van de bevalling van de foetus.
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMVOT2024CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .