- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06343480
Misoprostol versus ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes présentant une rupture spontanée des membranes fœtales à terme
Titrage sublingual du misoprostol par rapport à l'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes présentant une rupture spontanée des membranes fœtales à terme : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail en cas de rupture prématurée des membranes fœtales (PROM) est associé à une plus grande satisfaction maternelle et à un risque plus faible d'infection maternelle par rapport à la prise en charge expectative. La méthode idéale de déclenchement du travail pour le terme PROM est un sujet de controverse. Le titrage intraveineux de l'ocytocine occupe une position privilégiée en tant qu'agent de choix pour le déclenchement du travail après le terme PROM, car il s'est avéré efficace à cette fin. Des preuves récentes ont cependant montré que le misoprostol est associé à de meilleurs résultats et mérite d'être évalué dans notre environnement.
Cette étude a comparé l'efficacité du misoprostol et de l'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes à terme PROM. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité du misoprostol sublingual par rapport au titrage de l'ocytocine chez les femmes atteintes de PROM à terme à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki (AEFUTHA) et à l'hôpital Mile 4 d'Abakaliki. 240 participants ont été répartis en deux groupes de 120 participants chacun. Le groupe A a reçu 25 mcg de misoprostol sublingual et un titrage de 500 ml de solution de lactate de Ringer comme placebo avec 5 ml d'eau stérile injectés dedans, tandis que le groupe B a subi un déclenchement immédiat du travail avec un titrage de 5 unités d'ocytocine dans 500 ml de solution de lactate de Ringer. et a reçu un comprimé de 100 mg de vitamine C comme placebo. Le principal critère de jugement était l’intervalle moyen d’accouchement d’induction. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de césarienne, l'incidence de l'hyperstimulation utérine, de la tachysystole ou de l'hypertonie, les scores APGAR à la première et à la cinquième minute et l'admission à l'USIN. L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel statistique Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago IL, USA). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± écart-type), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du chi carré tandis que les moyennes ont été comparées à l'aide du test T. Une différence avec une valeur P <0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- grossesse unique à terme
- rupture des membranes avant le travail
- ne pas avoir de contraction
- Bishop scoe 5 ou moins
Critère d'exclusion:
- rupture des membranes avant le travail avant le terme
- consentement refusé
- contre-indication à l'accouchement vaginal
- gestation multiple
- conditions médicales coexistant avec la grossesse
- grandes parturientes multipares
- cicatrice de césarienne précédente
- j'ai déjà des contractions
- a une mort fœtale intra-utérine
- plaie d'évêque > 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: premier bras - Titrage de l'ocytocine
A reçu 100 mg de vitamine C sous forme de placebo et un titrage d'ocytocine dans 500 ml de lactate de ringer pour le déclenchement du travail
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l'utilisation du misoprostol sublingual pour le déclenchement du travail par rapport au titrage de l'ocytocine chez les parturientes présentant une rupture de la membrane avant le travail à terme.
Autres noms:
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Comparateur actif: deuxième bras - Misoprostol administré par voie sublinguale
reçu 25 mcg de Misoprostol et titration de plan 500 ml de ringers lactate comme placebo
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l'utilisation du misoprostol sublingual pour le déclenchement du travail par rapport au titrage de l'ocytocine chez les parturientes présentant une rupture de la membrane avant le travail à terme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle moyen d’accouchement d’induction
Délai: Pendant la livraison
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le temps écoulé entre le début de l’induction et l’accouchement du fœtus.
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Pendant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMVOT2024CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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