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Misoprostol versus ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes présentant une rupture spontanée des membranes fœtales à terme

26 mars 2024 mis à jour par: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Titrage sublingual du misoprostol par rapport à l'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes présentant une rupture spontanée des membranes fœtales à terme : un essai contrôlé randomisé.

Le titrage intraveineux de l'ocytocine occupe une position privilégiée en tant qu'agent de choix pour le déclenchement du travail après le terme PROM, car il s'est avéré efficace à cette fin. Des preuves récentes ont cependant montré que le misoprostol est associé à de meilleurs résultats et mérite d'être évalué dans notre environnement. Cette étude a comparé l'efficacité du misoprostol et de l'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes avec la rupture des membranes avant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le déclenchement du travail en cas de rupture prématurée des membranes fœtales (PROM) est associé à une plus grande satisfaction maternelle et à un risque plus faible d'infection maternelle par rapport à la prise en charge expectative. La méthode idéale de déclenchement du travail pour le terme PROM est un sujet de controverse. Le titrage intraveineux de l'ocytocine occupe une position privilégiée en tant qu'agent de choix pour le déclenchement du travail après le terme PROM, car il s'est avéré efficace à cette fin. Des preuves récentes ont cependant montré que le misoprostol est associé à de meilleurs résultats et mérite d'être évalué dans notre environnement.

Cette étude a comparé l'efficacité du misoprostol et de l'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les parturientes à terme PROM. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité du misoprostol sublingual par rapport au titrage de l'ocytocine chez les femmes atteintes de PROM à terme à l'hôpital universitaire fédéral Alex Ekwueme d'Abakaliki (AEFUTHA) et à l'hôpital Mile 4 d'Abakaliki. 240 participants ont été répartis en deux groupes de 120 participants chacun. Le groupe A a reçu 25 mcg de misoprostol sublingual et un titrage de 500 ml de solution de lactate de Ringer comme placebo avec 5 ml d'eau stérile injectés dedans, tandis que le groupe B a subi un déclenchement immédiat du travail avec un titrage de 5 unités d'ocytocine dans 500 ml de solution de lactate de Ringer. et a reçu un comprimé de 100 mg de vitamine C comme placebo. Le principal critère de jugement était l’intervalle moyen d’accouchement d’induction. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de césarienne, l'incidence de l'hyperstimulation utérine, de la tachysystole ou de l'hypertonie, les scores APGAR à la première et à la cinquième minute et l'admission à l'USIN. L'analyse des données a été effectuée à l'aide du logiciel statistique Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago IL, USA). Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± écart-type), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du chi carré tandis que les moyennes ont été comparées à l'aide du test T. Une différence avec une valeur P <0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • grossesse unique à terme
  • rupture des membranes avant le travail
  • ne pas avoir de contraction
  • Bishop scoe 5 ou moins

Critère d'exclusion:

  • rupture des membranes avant le travail avant le terme
  • consentement refusé
  • contre-indication à l'accouchement vaginal
  • gestation multiple
  • conditions médicales coexistant avec la grossesse
  • grandes parturientes multipares
  • cicatrice de césarienne précédente
  • j'ai déjà des contractions
  • a une mort fœtale intra-utérine
  • plaie d'évêque > 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: premier bras - Titrage de l'ocytocine
A reçu 100 mg de vitamine C sous forme de placebo et un titrage d'ocytocine dans 500 ml de lactate de ringer pour le déclenchement du travail
l'utilisation du misoprostol sublingual pour le déclenchement du travail par rapport au titrage de l'ocytocine chez les parturientes présentant une rupture de la membrane avant le travail à terme.
Autres noms:
  • titrage d'ocytocine
Comparateur actif: deuxième bras - Misoprostol administré par voie sublinguale
reçu 25 mcg de Misoprostol et titration de plan 500 ml de ringers lactate comme placebo
l'utilisation du misoprostol sublingual pour le déclenchement du travail par rapport au titrage de l'ocytocine chez les parturientes présentant une rupture de la membrane avant le travail à terme.
Autres noms:
  • titrage d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle moyen d’accouchement d’induction
Délai: Pendant la livraison
le temps écoulé entre le début de l’induction et l’accouchement du fœtus.
Pendant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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