- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06343480
Мизопростол в сравнении с окситоцином для индукции родов у рожениц со спонтанным разрывом плодных оболочек в срок
Сублингвальное титрование мизопростола в сравнении с окситоцином для индукции родов у рожениц со спонтанным разрывом плодных оболочек в срок: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов при преждевременном разрыве плодных оболочек (ПРОМ) связана с большей удовлетворенностью матери и меньшим риском заражения матери по сравнению с выжидательной тактикой. Идеальный метод индукции родов на сроке ПРОМ является предметом споров. Внутривенное титрование окситоцина занимает лидирующие позиции в качестве средства выбора для индукции родов после родов PROM, поскольку было показано, что оно эффективно для этой цели. Однако недавние данные показали, что мизопростол связан с лучшими результатами и заслуживает оценки в нашей среде.
В этом исследовании сравнивалась эффективность мизопростола и окситоцина для индукции родов у рожениц с доношенным ПРОМ. Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности сублингвального введения мизопростола по сравнению с титрованием окситоцина у женщин с доношенным ПРОМ в клинической больнице федерального университета Алекса Эквуеме Абакалики (AEFUTHA) и больнице Mile 4 Abakaliki. 240 участников были разделены на две группы по 120 участников в каждой. Группа А получала 25 мкг мизопростола сублингвально и титровала 500 мл раствора лактата Рингера в качестве плацебо с введением в нее 5 мл стерильной воды, тогда как группа Б подвергалась немедленной индукции родов с титрованием 5 единиц окситоцина в 500 мл раствора лактата Рингера. и получил одну таблетку 100 мг витамина С в качестве плацебо. Первичным показателем результата был средний интервал индукционной доставки. Вторичными критериями оценки были частота кесарева сечения, частота гиперстимуляции матки, тахисистолии или гипертонуса, баллы по шкале APGAR на первой и пятой минуте и госпитализация в отделение интенсивной терапии. Анализ данных проводился с использованием статистического программного обеспечения Package for Social Science (IBM SPSS) (версия 20, Чикаго, Иллинойс, США). Непрерывные переменные были представлены как среднее значение и стандартное отклонение (среднее ± SD), а категориальные переменные были представлены как числа и проценты. Категориальные переменные анализировались с использованием хи-квадрата, а средние значения сравнивались с использованием Т-критерия. Разница со значением P <0,05 считалась значимой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Нигерия, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- одноплодная беременность на сроке
- предродовое излитие околоплодных вод
- не имея сокращений
- Оценка епископа 5 или меньше
Критерий исключения:
- предродовое излитие плодных оболочек раньше срока
- отклонил согласие
- противопоказание к вагинальным родам
- многоплодная беременность
- заболевания, сопутствующие беременности
- многоплодные роженицы
- шрам от предыдущего кесарева сечения
- уже есть схватки
- имеет место внутриутробная гибель плода
- епископская боль >5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: первая группа – титрование окситоцина
Получил 100 мг витамина С в качестве плацебо и провел титрование окситоцина в 500 мл лактата Рингера для индукции родов.
|
использование мизопростола сублингвально для индукции родов по сравнению с титрованием окситоцина у рожениц с предродовым разрывом плодных оболочек в срок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вторая рука – мизопростол сублингвально
получил 25 мкг мизопростола и титрование плоскости 500 мл лактата Рингера в качестве плацебо
|
использование мизопростола сублингвально для индукции родов по сравнению с титрованием окситоцина у рожениц с предродовым разрывом плодных оболочек в срок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний интервал введения индукции
Временное ограничение: Во время доставки
|
время от начала индукции до момента рождения плода.
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMVOT2024CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .