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Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit spontanem Bruch der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Geburt

26. März 2024 aktualisiert von: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Sublinguale Misoprostol- versus Oxytocin-Titration zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit spontanem Bruch der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die intravenöse Oxytocin-Titration hat eine erstklassige Stellung als Mittel der Wahl für die Einleitung von Wehen nach einem termingerechten PROM, da sie sich für diesen Zweck als wirksam erwiesen hat. Jüngste Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass Misoprostol mit besseren Ergebnissen verbunden ist und in unserem Umfeld einer Bewertung wert ist. Diese Studie verglich die Wirksamkeit von Misoprostol und Oxytocin zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit termingerechtem Blasensprung vor der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung der Wehen aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM) ist im Vergleich zur abwartenden Behandlung mit einer größeren Zufriedenheit der Mutter und einem geringeren Risiko einer mütterlichen Infektion verbunden. Die ideale Methode der Weheneinleitung für termingerechte PROM ist Gegenstand von Kontroversen. Die intravenöse Oxytocin-Titration hat eine erstklassige Stellung als Mittel der Wahl für die Einleitung von Wehen nach einem termingerechten PROM, da sie sich für diesen Zweck als wirksam erwiesen hat. Jüngste Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass Misoprostol mit besseren Ergebnissen verbunden ist und in unserem Umfeld einer Bewertung wert ist.

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Misoprostol und Oxytocin zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit termingerechtem PROM verglichen. Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Frauen mit Term PROM am Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) und am Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 Teilnehmer wurden in zwei Gruppen zu je 120 Teilnehmern aufgeteilt. Gruppe A erhielt 25 µg sublinguales Misoprostol und eine Titration von 500 ml Ringer-Laktatlösung als Placebo mit injizierten 5 ml sterilem Wasser, während Gruppe B eine sofortige Geburtseinleitung durch Titration von 5 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung erhielt und erhielt eine Tablette mit 100 mg Vitamin C als Placebo. Das primäre Ergebnismaß war das mittlere Induktionslieferungsintervall. Die sekundären Endpunkte waren die Häufigkeit von Kaiserschnitten, das Auftreten von Uterusüberstimulation, Tachysystole oder Hypertonie, APGAR-Werte in der ersten und fünften Minute und die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation. Die Datenanalyse wurde mit der Software „Statistic Package for Social Science“ (IBM SPSS) (Version 20, Chicago IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt wurden. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat analysiert, während die Mittelwerte mittels T-Test verglichen wurden. Ein Unterschied mit einem P-Wert von <0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Einlingsschwangerschaft zum Termin
  • Vorgeburtlicher Blasensprung
  • keine Kontraktion haben
  • Bishop Scoe 5 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt
  • lehnte die Zustimmung ab
  • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Erkrankungen, die mit einer Schwangerschaft einhergehen
  • große Mehrgebärende
  • vorherige Kaiserschnittnarbe
  • bereits Wehen haben
  • hat einen intrauterinen fetalen Tod
  • Bischof wund >5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: erster Arm – Oxytocin-Titration
Erhielt 100 mg Vitamin C als Placebo und wurde zur Weheneinleitung mit Oxytocin in 500 ml Ringerlaktat titriert
die Verwendung von Misoprostol sublingual zur Weheneinleitung im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Gebärenden mit einem Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Titration
Aktiver Komparator: Zweiter Arm – Misoprostol sublingual verabreichen
erhielt 25 µg Misoprostol und eine Titration von 500 ml Ringer-Laktat als Placebo
die Verwendung von Misoprostol sublingual zur Weheneinleitung im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Gebärenden mit einem Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung.
Andere Namen:
  • Oxytocin-Titration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Induktionslieferungsintervall
Zeitfenster: Während der Lieferung
die Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Entbindung des Fötus.
Während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Arbeitseinleitung

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