- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343480
Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit spontanem Bruch der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Geburt
Sublinguale Misoprostol- versus Oxytocin-Titration zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit spontanem Bruch der fetalen Membranen zum Zeitpunkt der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Wehen aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (PROM) ist im Vergleich zur abwartenden Behandlung mit einer größeren Zufriedenheit der Mutter und einem geringeren Risiko einer mütterlichen Infektion verbunden. Die ideale Methode der Weheneinleitung für termingerechte PROM ist Gegenstand von Kontroversen. Die intravenöse Oxytocin-Titration hat eine erstklassige Stellung als Mittel der Wahl für die Einleitung von Wehen nach einem termingerechten PROM, da sie sich für diesen Zweck als wirksam erwiesen hat. Jüngste Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass Misoprostol mit besseren Ergebnissen verbunden ist und in unserem Umfeld einer Bewertung wert ist.
In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Misoprostol und Oxytocin zur Geburtseinleitung bei Gebärenden mit termingerechtem PROM verglichen. Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von sublingualem Misoprostol im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Frauen mit Term PROM am Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) und am Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 Teilnehmer wurden in zwei Gruppen zu je 120 Teilnehmern aufgeteilt. Gruppe A erhielt 25 µg sublinguales Misoprostol und eine Titration von 500 ml Ringer-Laktatlösung als Placebo mit injizierten 5 ml sterilem Wasser, während Gruppe B eine sofortige Geburtseinleitung durch Titration von 5 Einheiten Oxytocin in 500 ml Ringer-Laktatlösung erhielt und erhielt eine Tablette mit 100 mg Vitamin C als Placebo. Das primäre Ergebnismaß war das mittlere Induktionslieferungsintervall. Die sekundären Endpunkte waren die Häufigkeit von Kaiserschnitten, das Auftreten von Uterusüberstimulation, Tachysystole oder Hypertonie, APGAR-Werte in der ersten und fünften Minute und die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation. Die Datenanalyse wurde mit der Software „Statistic Package for Social Science“ (IBM SPSS) (Version 20, Chicago IL, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt wurden. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat analysiert, während die Mittelwerte mittels T-Test verglichen wurden. Ein Unterschied mit einem P-Wert von <0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Einlingsschwangerschaft zum Termin
- Vorgeburtlicher Blasensprung
- keine Kontraktion haben
- Bishop Scoe 5 oder weniger
Ausschlusskriterien:
- vorzeitiger Blasensprung vor der Geburt
- lehnte die Zustimmung ab
- Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
- Mehrlingsschwangerschaft
- Erkrankungen, die mit einer Schwangerschaft einhergehen
- große Mehrgebärende
- vorherige Kaiserschnittnarbe
- bereits Wehen haben
- hat einen intrauterinen fetalen Tod
- Bischof wund >5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: erster Arm – Oxytocin-Titration
Erhielt 100 mg Vitamin C als Placebo und wurde zur Weheneinleitung mit Oxytocin in 500 ml Ringerlaktat titriert
|
die Verwendung von Misoprostol sublingual zur Weheneinleitung im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Gebärenden mit einem Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Zweiter Arm – Misoprostol sublingual verabreichen
erhielt 25 µg Misoprostol und eine Titration von 500 ml Ringer-Laktat als Placebo
|
die Verwendung von Misoprostol sublingual zur Weheneinleitung im Vergleich zur Oxytocin-Titration bei Gebärenden mit einem Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittleres Induktionslieferungsintervall
Zeitfenster: Während der Lieferung
|
die Zeit vom Beginn der Induktion bis zur Entbindung des Fötus.
|
Während der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMVOT2024CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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