- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343480
Misoprostol versus oksytocin for induksjon av fødsel hos fødende med spontan ruptur av føtale membraner ved termin
Sublingual misoprostol versus oksytocintitrering for induksjon av fødsel hos fødende med spontan ruptur av føtale membraner ved termin: En randomisert kontrollert tial.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel for termin for tidlig ruptur av føtale membraner (PROM) er assosiert med større mors tilfredshet og lavere risiko for morsinfeksjon sammenlignet med forventet behandling. Den ideelle metoden for induksjon av fødsel for termin PROM er gjenstand for kontrovers. Intravenøs oksytocintitrering har en førsteklasses posisjon som et valgmiddel for induksjon av fødsel etter termin PROM, da den har vist seg å være effektiv for slike formål. Nyere bevis har imidlertid vist at misoprostol er assosiert med bedre resultater og fortjener evaluering i miljøet vårt.
Denne studien sammenlignet effekten av misoprostol og oksytocin for induksjon av fødsel hos fødende med term PROM. Dette var en dobbeltblind randomisert kontrollert studie på effekten av sublingual misoprostol versus oksytocintitrering hos kvinner med termin PROM ved Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) og Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 deltakere ble delt inn i to grupper på 120 deltakere hver. Gruppe A mottok 25 mcg sublingual misoprostol og titrering av 500 ml Ringers laktatløsning som placebo med 5 ml sterilt vann injisert i den mens gruppe B gjennomgikk umiddelbar induksjon av fødsel med titrering av 5 enheter oksytocin i en 500 ml Ringers laktatløsning. og fikk en tablett med 100 mg vitamin C som placebo. Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlig induksjonsleveringsintervall. De sekundære utfallsmålene var keisersnittfrekvens, forekomsten av livmorhyperstimulering, tachysystoli eller hypertonus, APGAR-score ved første og femte minutt og innleggelse på sykehus. Dataanalyse ble gjort ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (versjon 20, Chicago IL, USA). Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik (Mean ± SD), mens kategoriske variabler ble presentert som tall og prosenter. Kategoriske variabler ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat mens gjennomsnitt ble sammenlignet ved hjelp av T-test. En forskjell med en P-verdi på <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- enslig graviditet ved termin
- prelaborruptur av membraner
- ikke har sammentrekning
- Biskop scoe 5 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- prelabor ruptur av membraner på mindre enn termin
- avslått samtykke
- kontraindikasjon for vaginal fødsel
- flere svangerskap
- medisinske tilstander som eksisterer samtidig med graviditet
- grand multiparous fødende
- tidligere keisersnitt arr
- har allerede sammentrekninger
- har intrauterin fosterdød
- biskop sår >5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: første arm - Oxytocin titrering
Fikk vitamin c 100mg som placebo og hadde oksytocintitrering i 500ml ringerlaktat for fødselsinduksjon
|
bruk av misoprostol sublingualt for fødselsinduksjon sammenlignet med oksytocintitrering hos fødende med prelabor-membranruptur ved termin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: andre arm - Misoprostol gi sublingual
mottok 25mcg Misoprostol og titrering av plan 500ml ringerlaktat som placebo
|
bruk av misoprostol sublingualt for fødselsinduksjon sammenlignet med oksytocintitrering hos fødende med prelabor-membranruptur ved termin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig induksjonsleveringsintervall
Tidsramme: Under leveringen
|
tiden fra start av induksjon til tidspunkt for fødsel av fosteret.
|
Under leveringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMVOT2024CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .