Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol kontra oksytocyna w indukcji porodu u rodzących ze spontanicznym pęknięciem błon płodowych w czasie porodu

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Nwali Matthew Igwe, Federal Teaching Hospital Abakaliki

Podjęzykowe mizoprostol w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny w celu indukcji porodu u rodzących ze spontanicznym pęknięciem błon płodowych w terminie: randomizowane badanie kontrolowane.

Dożylne miareczkowanie oksytocyny zajmuje pierwszorzędną pozycję jako środek z wyboru w indukcji porodu po terminie PROM, ponieważ wykazano, że jest skuteczne w tym celu. Najnowsze dowody wykazały jednak, że mizoprostol wiąże się z lepszymi wynikami i zasługuje na ocenę w naszym środowisku. W badaniu tym porównano skuteczność mizoprostolu i oksytocyny w indukcji porodu u rodzących z przedporodowym pęknięciem błon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) wiąże się z większą satysfakcją matki i niższym ryzykiem zakażenia u matki w porównaniu z postępowaniem wyczekującym. Idealna metoda indukcji porodu w terminie PROM jest przedmiotem kontrowersji. Dożylne miareczkowanie oksytocyny zajmuje pierwszorzędną pozycję jako środek z wyboru w indukcji porodu po terminie PROM, ponieważ wykazano, że jest skuteczne w tym celu. Najnowsze dowody wykazały jednak, że mizoprostol wiąże się z lepszymi wynikami i zasługuje na ocenę w naszym środowisku.

W badaniu tym porównano skuteczność mizoprostolu i oksytocyny w indukcji porodu u rodzących donoszonych PROM. Było to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność podawania podjęzykowego mizoprostolu w porównaniu ze stopniowym zwiększaniem dawki oksytocyny u kobiet z terminem PROM w Szpitalu Uniwersyteckim Alexa Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) i Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 uczestników podzielono na dwie grupy po 120 uczestników każda. Grupa A otrzymała 25 mcg mizoprostolu podjęzykowo i miareczkowała 500 ml roztworu mleczanu Ringera jako placebo z wstrzykniętymi 5 ml jałowej wody, podczas gdy grupa B została poddana natychmiastowej indukcji porodu przez dodanie 5 jednostek oksytocyny do 500 ml roztworu mleczanu Ringera i otrzymał jedną tabletkę 100 mg witaminy C jako placebo. Pierwszorzędową miarą wyniku był średni odstęp czasu trwania indukcji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były częstość cięć cesarskich, częstość występowania nadmiernej stymulacji macicy, tachysystolii lub wzmożenia napięcia mięśniowego, punktacja w skali APGAR w pierwszej i piątej minucie oraz przyjęcie na OITN. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Package for Social Science (IBM SPSS) (wersja 20, Chicago IL, USA). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (średnia ± SD), natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i wartości procentowe. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat, natomiast średnie porównywano za pomocą testu T. Za istotną uznano różnicę przy wartości P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Federal Teaching Hospital, Abakaliki
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
        • Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisaną świadomą zgodę
  • ciąża pojedyncza w terminie
  • przedporodowe pęknięcie błon
  • brak skurczu
  • Bishop scoe 5 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • przedporodowe pęknięcie błon płodowych w okresie krótszym niż termin
  • odmówił zgody
  • przeciwwskazanie do porodu drogami natury
  • ciąża mnoga
  • schorzenia współistniejące z ciążą
  • wielkie wieloródki
  • blizna po poprzednim cięciu cesarskim
  • już mam skurcze
  • doszło do wewnątrzmacicznej śmierci płodu
  • ból biskupa >5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pierwsze ramię – miareczkowanie oksytocyny
Otrzymał 100 mg witaminy C jako placebo i miareczkowanie oksytocyny w 500 ml mleczanu Ringera w celu indukcji porodu
stosowania podjęzykowego mizoprostolu w celu indukcji porodu w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny u rodzących z przedporodowym pęknięciem błony płodowej.
Inne nazwy:
  • miareczkowanie oksytocyny
Aktywny komparator: drugie ramię - Mizoprostol podawany podjęzykowo
otrzymałem 25 mcg Mizoprostolu i miareczkowanie samolotu 500 ml mleczanu Ringera jako placebo
stosowania podjęzykowego mizoprostolu w celu indukcji porodu w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny u rodzących z przedporodowym pęknięciem błony płodowej.
Inne nazwy:
  • miareczkowanie oksytocyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odstęp między dostarczaniem indukcji
Ramy czasowe: Podczas dostawy
czas od rozpoczęcia indukcji do chwili porodu.
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja porodu

Subskrybuj