- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06343480
Mizoprostol kontra oksytocyna w indukcji porodu u rodzących ze spontanicznym pęknięciem błon płodowych w czasie porodu
Podjęzykowe mizoprostol w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny w celu indukcji porodu u rodzących ze spontanicznym pęknięciem błon płodowych w terminie: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja porodu w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) wiąże się z większą satysfakcją matki i niższym ryzykiem zakażenia u matki w porównaniu z postępowaniem wyczekującym. Idealna metoda indukcji porodu w terminie PROM jest przedmiotem kontrowersji. Dożylne miareczkowanie oksytocyny zajmuje pierwszorzędną pozycję jako środek z wyboru w indukcji porodu po terminie PROM, ponieważ wykazano, że jest skuteczne w tym celu. Najnowsze dowody wykazały jednak, że mizoprostol wiąże się z lepszymi wynikami i zasługuje na ocenę w naszym środowisku.
W badaniu tym porównano skuteczność mizoprostolu i oksytocyny w indukcji porodu u rodzących donoszonych PROM. Było to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność podawania podjęzykowego mizoprostolu w porównaniu ze stopniowym zwiększaniem dawki oksytocyny u kobiet z terminem PROM w Szpitalu Uniwersyteckim Alexa Ekwueme Federal University Teaching Hospital Abakaliki (AEFUTHA) i Mile 4 Hospital Abakaliki. 240 uczestników podzielono na dwie grupy po 120 uczestników każda. Grupa A otrzymała 25 mcg mizoprostolu podjęzykowo i miareczkowała 500 ml roztworu mleczanu Ringera jako placebo z wstrzykniętymi 5 ml jałowej wody, podczas gdy grupa B została poddana natychmiastowej indukcji porodu przez dodanie 5 jednostek oksytocyny do 500 ml roztworu mleczanu Ringera i otrzymał jedną tabletkę 100 mg witaminy C jako placebo. Pierwszorzędową miarą wyniku był średni odstęp czasu trwania indukcji. Drugorzędnymi punktami końcowymi były częstość cięć cesarskich, częstość występowania nadmiernej stymulacji macicy, tachysystolii lub wzmożenia napięcia mięśniowego, punktacja w skali APGAR w pierwszej i piątej minucie oraz przyjęcie na OITN. Analizę danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego Package for Social Science (IBM SPSS) (wersja 20, Chicago IL, USA). Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe (średnia ± SD), natomiast zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczby i wartości procentowe. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat, natomiast średnie porównywano za pomocą testu T. Za istotną uznano różnicę przy wartości P <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Federal Teaching Hospital, Abakaliki
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 480001
- Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisaną świadomą zgodę
- ciąża pojedyncza w terminie
- przedporodowe pęknięcie błon
- brak skurczu
- Bishop scoe 5 lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- przedporodowe pęknięcie błon płodowych w okresie krótszym niż termin
- odmówił zgody
- przeciwwskazanie do porodu drogami natury
- ciąża mnoga
- schorzenia współistniejące z ciążą
- wielkie wieloródki
- blizna po poprzednim cięciu cesarskim
- już mam skurcze
- doszło do wewnątrzmacicznej śmierci płodu
- ból biskupa >5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pierwsze ramię – miareczkowanie oksytocyny
Otrzymał 100 mg witaminy C jako placebo i miareczkowanie oksytocyny w 500 ml mleczanu Ringera w celu indukcji porodu
|
stosowania podjęzykowego mizoprostolu w celu indukcji porodu w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny u rodzących z przedporodowym pęknięciem błony płodowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: drugie ramię - Mizoprostol podawany podjęzykowo
otrzymałem 25 mcg Mizoprostolu i miareczkowanie samolotu 500 ml mleczanu Ringera jako placebo
|
stosowania podjęzykowego mizoprostolu w celu indukcji porodu w porównaniu z miareczkowaniem oksytocyny u rodzących z przedporodowym pęknięciem błony płodowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni odstęp między dostarczaniem indukcji
Ramy czasowe: Podczas dostawy
|
czas od rozpoczęcia indukcji do chwili porodu.
|
Podczas dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMVOT2024CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indukcja porodu
-
Khyber Teaching HospitalJeszcze nie rekrutacjaPraca i dostawaPakistan
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniuZjednoczone Królestwo