ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病の入院患者の治療における RLS-0071 の安全性、PK、PD、用量、および有効性 (AURORA)
2025年11月18日 更新者：ReAlta Life Sciences, Inc.
ステロイド抵抗性の急性移植片対宿主病の入院患者の治療における RLS-0071 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、用量、有効性を評価するための漸増コホートおよび拡大コホートを含む第 2 相非盲検前向き用量範囲臨床試験
この研究は、入院患者における急性移植片対宿主病（aGvHD）の二次治療におけるRLS-0071の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、用量、および有効性を評価するためのオープンラベルの前向き用量範囲漸増および拡張試験です。ステロイド抵抗性の人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda Dell, MBA
- 電話番号：201-675-4044
- メール：ldell@realtals.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 積極的、募集していない
- Site 1091
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 積極的、募集していない
- Site 1343
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30041
- 積極的、募集していない
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Site 1068
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 積極的、募集していない
- Site 1100
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- Site 1382
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-
Madrid、スペイン
- 募集
- Site 3360
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Site 3227
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Seville、スペイン
- 募集
- Site 3101
-
-
SE
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Seville、SE、スペイン、41013
- 募集
- Site 3101
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Site 3242
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人または青少年（12歳以上）。
- 同種HSCT後にステロイド不応性aGvHD（グレードII～IV）で入院
- RLS-0071の開始時から少なくとも1週間の予想される入院期間。
- 7 日間の RLS-0071 治療中に、GvHD 治療薬を追加したり、GvHD 予防薬を追加、用量調整、または中止したりする予定はありません。
- 幹細胞移植後の好中球の回復。少なくとも3回の連続測定で血中好中球数が500/mLを超えると定義され、成長因子の補充によってサポートされていない
- スクリーニング時の体重 > 40 kg、≦ 140 kg。
除外基準:
- 複数の同種HSCTを受けている
- aGvHDに対するコルチコステロイドまたはルキソリチニブに加えて、またはそれ以外の全身治療の現在、以前、または計画中の使用
- ルキソリチニブ治療の過去の失敗
- 制御不能な消化管感染症
- 下部消化管aGvHDを明確に除外する内視鏡検査および生検検査（実施されている場合）
- 慢性GvHD
- 再発した原疾患の証拠がある参加者、または同種HSCT実施後に再発の治療を受けた参加者。
- 同種HSCTによる未解決の毒性または合併症（aGvHD以外）
- 登録後7日以内に1日あたり1 mg/kgを超えるメチルプレドニゾロンまたは同等の用量で、aGvHD以外の適応症に対するコルチコステロイド療法。
- 根底にあるaGvHDとは関係のない重度の臓器機能不全
- ポリエチレングリコール（PEG）に対する既知の過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応
- GvHDとは無関係の重篤な肝疾患
- 中等度から重度の腎臓病
- 現在授乳中。
- 既知の妊娠、スクリーニング時の妊娠検査陽性、またはWOCBPの授乳。
- 治療を必要とする活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス感染、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2。
- 活動性敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLS-0071コホート 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7 日間
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071コホート2
10 mg/kg Q8H RLS-0071同時のルキソリチニブと14日間
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071コホート3
20 mg/kg Q8H RLS-0071同時のルキソリチニブと14日間
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071コホート4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7日間、その後10 mg/kg QD RLS-0071を7日間、同時ruxolitinib
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071コホート5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 7日間、次に同時のルキソリチニブで7日間20 mg/kg QD RLS-0071
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071拡張コホート1
12人の参加者が14日間10 mg/kg Q8H RLS-0071を受け取ります
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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実験的：RLS-0071拡張コホート2
12人の参加者が14日間20 mg/kg Q8H RLS-0071を受け取ります
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RLS-0071は、割り当てられた用量グループに従って7日間または14日間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで
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1日目から180日目まで
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RLS-0071 の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不応症の発生率（RLS-0071 +/- ルキソリチニブに対して）
時間枠：7、14、28、56、180日目
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7、14、28、56、180日目
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コルチコステロイドの全体的な使用
時間枠：7、14、28、56、180日目
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7、14、28、56、180日目
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AGvHDに対する追加または代替治療の開始（メチルプレドニゾロン相当量>2 mg/kgへのステロイド用量の増加を含む）
時間枠：1日目～180日目
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1日目～180日目
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MAGIC 基準に基づく、下部消化管 aGvHD、肝臓 aGvHD、皮膚 aGvHD、または上部消化管 aGvHD のベースラインからのステージの変更またはシフト
時間枠：7、14、28、56、180日目
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7、14、28、56、180日目
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ステージ0または1の下部消化管aGvHD、肝臓aGvHD、皮膚aGvHD、または上部消化管aGvHDの達成
時間枠：7、14、28、56、180日目
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7、14、28、56、180日目
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AGvHD の全体的なグレードの変更またはシフト
時間枠：0 日目 - 7、14、28、56、および 180 日目。
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0 日目 - 7、14、28、56、および 180 日目。
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全生存
時間枠：1日目～180日目
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1日目～180日目
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非再発死亡率
時間枠：1日目～180日目
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1日目～180日目
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入院期間
時間枠：1日目～180日目
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1日目～180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。