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Sicherheit, PK, PD, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (AURORA)

18. November 2025 aktualisiert von: ReAlta Life Sciences, Inc.

Offene, prospektive, dosisabhängige klinische Phase-2-Studie mit Eskalations- und Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit steroidrefraktärer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive dosisabhängige Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Dosierung und Wirksamkeit von RLS-0071 zur Sekundärbehandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD) bei Krankenhauspatienten die steroidrefraktär sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Site 3242
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3360
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3227
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Site 3101
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 1382

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene oder Jugendliche (>12 Jahre).
  • Krankenhausaufenthalt mit steroidrefraktärer aGvHD (Grad II–IV) nach allo-HSCT
  • Voraussichtliche Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 1 Woche ab dem Zeitpunkt der Einführung von RLS-0071.
  • Es ist nicht geplant, während der 7-tägigen Behandlung mit RLS-0071 zusätzliche GvHD-Behandlungsmedikamente hinzuzufügen oder prophylaktische GvHD-Medikamente hinzuzufügen, die Dosis anzupassen oder abzusetzen.
  • Erholung der Neutrophilen nach der Stammzelltransplantation, definiert als Neutrophilenzahl im Blut > 500/ml für mindestens 3 aufeinanderfolgende Messungen und nicht unterstützt durch eine Wachstumsfaktor-Supplementierung
  • Gewicht >40 kg und ≤ 140 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 allo-HSCT erhalten
  • Aktuelle, frühere oder geplante Anwendung einer systemischen Behandlung zusätzlich zu oder außer Kortikosteroiden oder Ruxolitinib für aGvHD
  • Früheres Versagen der Ruxolitinib-Behandlung
  • Unkontrollierte GI-Infektion
  • Endoskopische Tests und Biopsietests (falls durchgeführt), die aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt definitiv ausschließen
  • Chronisches GvHD
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer rezidivierenden Grunderkrankung oder Teilnehmer, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rückfalls behandelt wurden.
  • Ungelöste Toxizität oder Komplikationen (außer aGvHD) aufgrund der allo-HSCT
  • Jede Kortikosteroidtherapie für andere Indikationen als aGvHD in Dosen von Methylprednisolon oder einem Äquivalent von >1 mg/kg pro Tag innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
  • Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden aGvHD in Zusammenhang steht
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG)
  • Signifikante Lebererkrankung, die nichts mit GvHD zu tun hat
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Stille derzeit.
  • Bekannte Schwangerschaft, ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Stillzeit auf WOCBP.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus, die einer Behandlung bedarf, oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2.
  • Aktive Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RLS-0071Kohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 14 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 für 14 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage und dann 10 mg/kg QD RLS-0071 für 7 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Kohorte 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 für 7 Tage und dann 20 mg/kg QD RLS-0071 für 7 Tage mit gleichzeitiger Ruxolitinib
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Expansion Kohorte 1
12 Teilnehmer erhalten 14 Tage 10 mg/kg Q8H RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.
Experimental: RLS-0071 Expansion Kohorte 2
12 Teilnehmer erhalten 14 Tage 20 mg/kg Q8H RLS-0071
Arzneimittel: RLS-0071
RLS-0071 wird je nach zugewiesener Dosisgruppe 7 oder 14 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180
Tag 1 bis Tag 180
Gesamtansprechrate (ORR) von RLS-0071
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Refraktärität (nach RLS-0071 +/- Ruxolitinib)
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Gesamtgebrauch von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Einleitung zusätzlicher oder alternativer Behandlung(en) für aGvHD (einschließlich einer Erhöhung der Steroiddosis auf >2 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Änderung oder Verschiebung des Stadiums für aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt, aGvHD in der Leber, aGvHD in der Haut oder aGvHD im oberen Gastrointestinaltrakt gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den MAGIC-Kriterien
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Erreichen von Stadium 0 oder 1 aGvHD im unteren Gastrointestinaltrakt, aGvHD in der Leber, aGvHD in der Haut oder aGvHD im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Tage 7, 14, 28, 56 und 180
Änderung oder Verschiebung des Gesamtgrades von aGvHD
Zeitfenster: Tag 0 – Tage 7, 14, 28, 56 und 180.
Tag 0 – Tage 7, 14, 28, 56 und 180.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 180
Tag 1 – Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLS-0071-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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