Segurança, PK, PD, dosagem e eficácia de RLS-0071 para o tratamento de pacientes hospitalizados com doença aguda do enxerto contra hospedeiro refratária a esteróides (AURORA)
18 de novembro de 2025 atualizado por: ReAlta Life Sciences, Inc.
Ensaio clínico prospectivo de fase 2, aberto, de variação de dose, com coortes de escalonamento e expansão para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, dosagem e eficácia de RLS-0071 para o tratamento de pacientes hospitalizados com doença aguda do enxerto contra hospedeiro refratária a esteroides
Este estudo é um ensaio prospectivo aberto de escalonamento e expansão de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, dosagem e eficácia de RLS-0071 para o tratamento secundário da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) em pacientes hospitalizados que são refratários a esteróides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Dell, MBA
- Número de telefone: 201-675-4044
- E-mail: ldell@realtals.com
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Site 3242
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Site 3360
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Site 3227
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Site 3101
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SE
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Seville, SE, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Site 3101
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-
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ativo, não recrutando
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ativo, não recrutando
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Ativo, não recrutando
- Site 1318
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Site 1068
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ativo, não recrutando
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- Site 1382
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ou adolescentes do sexo masculino ou feminino (>12 anos).
- Hospitalizado com aGvHD refratário a esteróides (grau II-IV) após alo-TCTH
- Tempo de internação hospitalar previsto de pelo menos 1 semana a partir do início do RLS-0071.
- Não há planos para adicionar medicamentos de tratamento adicionais para GvHD ou para adicionar, ajustar a dose ou descontinuar medicamentos profiláticos para GvHD durante os 7 dias de tratamento com RLS-0071.
- Recuperação de neutrófilos após o transplante de células-tronco, definida como contagem de neutrófilos no sangue >500/mL por pelo menos 3 medições consecutivas e não suportada por suplementação de fator de crescimento
- Peso >40 kg e ≤ 140 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 1 alo-HSCT
- Uso atual, anterior ou planejado de qualquer tratamento sistêmico além ou diferente de corticosteróides ou ruxolitinibe para DECHa
- Falha anterior do tratamento com ruxolitinibe
- Infecção gastrointestinal não controlada
- Testes endoscópicos e de biópsia (se realizados) que excluem definitivamente a DEvHD GI inferior
- GvHD crônica
- Participantes com evidência de recidiva da doença primária ou participantes que foram tratados para recidiva após a realização do alo-TCTH.
- Toxicidade ou complicações não resolvidas (além de aGvHD) devido ao alo-TCTH
- Qualquer terapia com corticosteroides para indicações diferentes de aGvHD em doses de metilprednisolona ou equivalente> 1 mg/kg por dia dentro de 7 dias após a inscrição.
- Disfunção orgânica grave não relacionada ao aGvHD subjacente
- Hipersensibilidade, alergia ou reação anafilática conhecida ao polietilenoglicol (PEG)
- Doença hepática significativa não relacionada ao GvHD
- Doença renal moderada a grave
- Atualmente amamentando.
- Gravidez conhecida, teste de gravidez positivo na triagem ou lactação para WOCBP.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C que requer tratamento ou pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2.
- Sepse ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RLS-0071Coorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 por 7 dias
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte 2
10 mg/kg q8h rls-0071 por 14 dias com ruxolitinibe concorrente
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 por 14 dias com ruxolitinibe concorrente
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 por 7 dias e depois 10 mg/kg QD RLS-0071 por 7 dias com Ruxolitinib simultâneo
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 por 7 dias e depois 20 mg/kg QD RLS-0071 por 7 dias com Ruxolitinib simultâneo
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte de expansão 1
12 participantes receberão 10 mg/kg Q8H RLS-0071 por 14 dias
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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Experimental: RLS-0071 Coorte de expansão 2
12 participantes receberão 20 mg/kg Q8H RLS-0071 por 14 dias
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RLS-0071 será administrado por 7 ou 14 dias de acordo com o grupo de dose atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 180
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Dia 1 ao Dia 180
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Taxa de resposta geral (ORR) de RLS-0071
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de refratariedade (para RLS-0071 +/- ruxolitinibe)
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Uso geral de corticosteróides
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Início de tratamento(s) adicional(is) ou alternativo(s) para aGvHD (incluindo um aumento na dose de esteroides para >2 mg/kg de equivalente de metilprednisolona)
Prazo: Dia 1 - Dia 180
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Dia 1 - Dia 180
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Alteração ou mudança no estágio para aGvHD GI inferior, aGvHD hepática, aGvHD cutânea ou aGvHD GI superior em relação à linha de base com base nos critérios MAGIC
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Obtenção do estágio 0 ou 1 aGvHD GI inferior, aGvHD hepático, aGvHD cutâneo ou aGvHD GI superior
Prazo: Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Dias 7, 14, 28, 56 e 180
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Alteração ou mudança no grau geral de aGvHD
Prazo: Dia 0 - Dias 7, 14, 28, 56 e 180.
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Dia 0 - Dias 7, 14, 28, 56 e 180.
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Sobrevivência geral
Prazo: Dia 1 - Dia 180
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Dia 1 - Dia 180
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: Dia 1 - Dia 180
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Dia 1 - Dia 180
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Dia 1 - Dia 180
|
Dia 1 - Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLS-0071-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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