Sikkerhet, PK, PD, dosering og effekt av RLS-0071 for behandling av sykehusinnlagte pasienter med steroid-refraktær akutt graft-versus-vert-sykdom (AURORA)
18. november 2025 oppdatert av: ReAlta Life Sciences, Inc.
Fase 2 åpen etikett, prospektiv klinisk studie med doserekkevidde med eskalerings- og ekspansjonskohorter for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, dosering og effektivitet av RLS-0071 for behandling av sykehusinnlagte pasienter med steroid-refraktær akutt transplantatsykdom-mot-hotgraft-sykdom
Denne studien er en åpen etikett, prospektiv eskalerings- og utvidelsesstudie for doser for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, dosering og effektivitet av RLS-0071 for sekundær behandling av akutt graft-versus-host-sykdom (aGvHD) hos pasienter på sykehus. som er steroid-refraktære.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Dell, MBA
- Telefonnummer: 201-675-4044
- E-post: ldell@realtals.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Site 1382
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Site 3360
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Site 3227
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Spania, 41013
- Rekruttering
- Site 3101
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Site 3242
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne eller ungdom (>12 år).
- Innlagt på sykehus med steroid-refraktær aGvHD (grad II-IV) etter allo-HSCT
- Forventet sykehusoppholdstid på minst 1 uke fra tidspunktet for RLS-0071-start.
- Ingen planer om å legge til ytterligere GvHD-behandlingsmedisiner eller å legge til, dosejustere eller avbryte GvHD-profylaktiske medisiner i løpet av de 7 dagene av RLS-0071-behandlingen.
- Nøytrofilgjenoppretting etter stamcelletransplantasjon, definert som blodnøytrofiltall >500/ml i minst 3 påfølgende målinger og ikke støttet av vekstfaktortilskudd
- Vekt >40 kg og ≤ 140 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mer enn 1 allo-HSCT
- Nåværende, tidligere eller planlagt bruk av systemisk behandling i tillegg til eller annet enn kortikosteroider eller ruxolitinib for aGvHD
- Tidligere svikt i ruxolitinibbehandling
- Ukontrollert GI-infeksjon
- Endoskopisk og biopsitesting (hvis utført) som definitivt utelukker lavere GI aGvHD
- Kronisk GvHD
- Deltakere med tegn på residiverende primærsykdom, eller deltakere som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført.
- Uløst toksisitet eller komplikasjoner (annet enn aGvHD) på grunn av allo-HSCT
- Eventuell kortikosteroidbehandling for andre indikasjoner enn aGvHD ved doser av metylprednisolon eller tilsvarende >1 mg/kg per dag innen 7 dager etter innmelding.
- Alvorlig organdysfunksjon som ikke er relatert til underliggende aGvHD
- Kjent overfølsomhet, allergi eller anafylaktisk reaksjon på polyetylenglykol (PEG)
- Betydelig leversykdom som ikke er relatert til GvHD
- Moderat til alvorlig nyresykdom
- Ammer for tiden.
- Kjent graviditet, positiv graviditetstest ved screening eller amming for WOCBP.
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virusinfeksjon som krever behandling eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
- Aktiv sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RLS-0071Kohort 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dager
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Kohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dager med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Kohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dager med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Cohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dager og deretter 10 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dager med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Kohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dager og deretter 20 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dager med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Expansion Cohort 1
12 deltakere vil motta 10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dager
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
|
Eksperimentell: RLS-0071 Expansion Cohort 2
12 deltakere vil motta 20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dager
|
RLS-0071 vil bli administrert i 7 eller 14 dager i henhold til den tildelte dosegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
|
Dag 1 til dag 180
|
|
Total responsrate (ORR) på RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av refraktæritet (til RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
|
Generell bruk av kortikosteroider
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
|
Oppstart av tilleggsbehandling eller alternativ(er) behandling(er) for aGvHD (inkludert økning i steroiddose til >2 mg/kg metylprednisolonekvivalent)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Endring eller skift i trinn for nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD fra baseline basert på MAGIC Criteria
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
|
Oppnåelse av trinn 0 eller 1 nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
|
|
Endring eller forskyvning i samlet karakter av aGvHD
Tidsramme: Dag 0 – Dag 7, 14, 28, 56 og 180.
|
Dag 0 – Dag 7, 14, 28, 56 og 180.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RLS-0071-203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .