Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK, PD, dosering og effektivitet af RLS-0071 til behandling af hospitalsindlagte patienter med steroid-refraktær akut graft-versus-værtssygdom (AURORA)

18. november 2025 opdateret af: ReAlta Life Sciences, Inc.

Fase 2 åbent label prospektivt klinisk forsøg med dosisintervaller med eskalerings- og ekspansionskohorter til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering og effektivitet af RLS-0071 til behandling af hospitalsindlagte patienter med steroid-refraktær akut transplantatsygdom-mod.

Denne undersøgelse er et åbent-label prospektiv eskalerings- og udvidelsesforsøg i doser for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering og effektivitet af RLS-0071 til sekundær behandling af akut graft-versus-værtssygdom (aGvHD) hos indlagte patienter som er steroid-refraktære.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 1382
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3360
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3227
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Site 3101
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Site 3242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne eller unge (>12 år).
  • Indlagt med steroid-refraktær aGvHD (grad II-IV) efter allo-HSCT
  • Forventet hospitalsopholdstid på mindst 1 uge fra tidspunktet for RLS-0071-start.
  • Ingen planer om at tilføje yderligere GvHD-behandlingsmedicin eller at tilføje, dosisjustere eller seponere GvHD-profylaktisk medicin i løbet af de 7-dages RLS-0071-behandling.
  • Neutrofilgenvinding efter stamcelletransplantation, defineret som blodneutrofiltal >500/ml i mindst 3 på hinanden følgende målinger og ikke understøttet af vækstfaktortilskud
  • Vægt >40 kg og ≤ 140 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 1 allo-HSCT
  • Nuværende, tidligere eller planlagt brug af systemisk behandling ud over eller andet end kortikosteroider eller ruxolitinib til aGvHD
  • Tidligere svigt af ruxolitinib-behandling
  • Ukontrolleret GI-infektion
  • Endoskopisk og biopsi test (hvis udført), der definitivt udelukker lavere GI aGvHD
  • Kronisk GvHD
  • Deltagere med tegn på recidiverende primær sygdom eller deltagere, der er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført.
  • Uafklaret toksicitet eller komplikationer (andre end aGvHD) på grund af allo-HSCT
  • Enhver kortikosteroidbehandling til andre indikationer end aGvHD ved doser af methylprednisolon eller tilsvarende >1 mg/kg pr. dag inden for 7 dage efter indskrivning.
  • Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende aGvHD
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller anafylaktisk reaktion på polyethylenglycol (PEG)
  • Betydelig leversygdom, der ikke er relateret til GvHD
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Ammer i øjeblikket.
  • Kendt graviditet, en positiv graviditetstest ved screening eller amning for WOCBP.
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virusinfektion, der kræver behandling eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
  • Aktiv sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RLS-0071Kohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage og derefter 10 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Kohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dage og derefter 20 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dage med samtidig ruxolitinib
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Ekspansionskohort 1
12 deltagere vil modtage 10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: RLS-0071 Ekspansionskohort 2
12 deltagere modtager 20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dage
Medicin: RLS-0071
RLS-0071 vil blive administreret i 7 eller 14 dage i henhold til den tildelte dosisgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Dag 1 til dag 180
Samlet responsrate (ORR) på RLS-0071
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af refraktæritet (til RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Samlet brug af kortikosteroider
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Påbegyndelse af yderligere eller alternativ behandling for aGvHD (inklusive en stigning i steroiddosis til >2 mg/kg methylprednisolonækvivalent)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Ændring eller skift i trin for nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD fra baseline baseret på MAGIC Criteria
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Opnåelse af trin 0 eller 1 nedre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller øvre GI aGvHD
Tidsramme: Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Dag 7, 14, 28, 56 og 180
Ændring eller forskydning i den samlede karakter af aGvHD
Tidsramme: Dag 0 - Dage 7, 14, 28, 56 og 180.
Dag 0 - Dage 7, 14, 28, 56 og 180.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 - Dag 180
Dag 1 - Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLS-0071-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid Refractory GVHD

Kliniske forsøg med RLS-0071

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner