Sécurité, pharmacocinétique, PD, posologie et efficacité du RLS-0071 pour le traitement des patients hospitalisés atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (AURORA)
18 novembre 2025 mis à jour par: ReAlta Life Sciences, Inc.
Essai clinique prospectif ouvert de phase 2 de détermination de la dose avec des cohortes d'escalade et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la posologie et l'efficacité du RLS-0071 pour le traitement des patients hospitalisés atteints d'une maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes
Cette étude est un essai prospectif ouvert d'augmentation et d'expansion de la dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la posologie et l'efficacité du RLS-0071 pour le traitement secondaire de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) chez les patients hospitalisés. qui sont réfractaires aux stéroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Dell, MBA
- Numéro de téléphone: 201-675-4044
- E-mail: ldell@realtals.com
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Site 3242
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Site 3360
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Site 3227
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Site 3101
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SE
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Seville, SE, Espagne, 41013
- Recrutement
- Site 3101
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Actif, ne recrute pas
- Site 1091
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Actif, ne recrute pas
- Site 1343
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30041
- Actif, ne recrute pas
- Site 1318
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Actif, ne recrute pas
- Site 1068
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Actif, ne recrute pas
- Site 1100
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Actif, ne recrute pas
- Site 1382
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ou adolescents de sexe masculin ou féminin (> 12 ans).
- Hospitalisé avec une aGvHD réfractaire aux stéroïdes (grade II-IV) après allo-HSCT
- Durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 1 semaine à compter du début du RLS-0071.
- Il n'est pas prévu d'ajouter des médicaments supplémentaires pour le traitement de la GvHD ou d'ajouter, d'ajuster la dose ou d'interrompre les médicaments prophylactiques contre la GvHD pendant les 7 jours de traitement RLS-0071.
- Récupération des neutrophiles après la transplantation de cellules souches, définie comme un nombre de neutrophiles sanguins > 500/mL pendant au moins 3 mesures consécutives et non soutenu par une supplémentation en facteurs de croissance
- Poids > 40 kg et ≤ 140 kg au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- A reçu plus d’un allo-HSCT
- Utilisation actuelle, antérieure ou prévue de tout traitement systémique en plus ou autre que les corticostéroïdes ou le ruxolitinib pour l'aGvHD
- Échec antérieur du traitement par ruxolitinib
- Infection gastro-intestinale incontrôlée
- Tests endoscopiques et biopsies (si effectués) qui excluent définitivement l'aGvHD du GI inférieur
- GvHD chronique
- Participants présentant des signes de rechute de la maladie primaire ou participants qui ont été traités pour rechute après la réalisation de l'allo-HSCT.
- Toxicité ou complications non résolues (autres que l'aGvHD) dues à l'allo-HSCT
- Toute corticothérapie pour des indications autres que l'aGvHD à des doses de méthylprednisolone ou équivalent > 1 mg/kg par jour dans les 7 jours suivant l'inscription.
- Dysfonctionnement sévère d’un organe sans rapport avec l’aGvHD sous-jacente
- Hypersensibilité, allergie ou réaction anaphylactique connue au polyéthylène glycol (PEG)
- Maladie hépatique importante sans rapport avec la GvHD
- Maladie rénale modérée à sévère
- Actuellement en allaitement.
- Grossesse connue, test de grossesse positif au dépistage ou allaitement pour WOCBP.
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C qui nécessite un traitement ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2.
- Sepsie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RLS-0071Cohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 pendant 7 jours
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte 2
10 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 14 jours avec du ruxolitinib simultané
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte 3
20 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 14 jours avec du ruxolitinib simultané
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte 4
10 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 7 jours puis 10 mg / kg QD RLS-0071 pendant 7 jours avec du ruxolitinib simultané
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte 5
20 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 7 jours, puis 20 mg / kg QD RLS-0071 pendant 7 jours avec du ruxolitinib simultané
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte d'extension 1
12 participants recevront 10 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 14 jours
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Expérimental: RLS-0071 Cohorte d'extension 2
12 participants recevront 20 mg / kg Q8H RLS-0071 pendant 14 jours
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RLS-0071 sera administré pendant 7 ou 14 jours selon le groupe de dose attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 au jour 180
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Jour 1 au jour 180
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Taux de réponse global (ORR) du RLS-0071
Délai: Jour 1 au jour 28
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Jour 1 au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du caractère réfractaire (au RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Délai: Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Utilisation globale de corticostéroïdes
Délai: Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Initiation d'un ou plusieurs traitements supplémentaires ou alternatifs pour l'aGvHD (y compris une augmentation de la dose de stéroïdes à > 2 mg/kg d'équivalent méthylprednisolone)
Délai: Jour 1 - Jour 180
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Jour 1 - Jour 180
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Changement ou changement de stade pour l'aGvHD GI inférieur, l'aGvHD hépatique, l'aGvHD cutané ou l'aGvHD GI supérieur par rapport à la ligne de base, sur la base des critères MAGIC.
Délai: Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Atteinte du stade 0 ou 1 de l'aGvHD GI inférieur, de l'aGvHD hépatique, de l'aGvHD cutanée ou de l'aGvHD GI supérieur
Délai: Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Jours 7, 14, 28, 56 et 180
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Changement ou changement dans le grade global de l'aGvHD
Délai: Jour 0 - Jours 7, 14, 28, 56 et 180.
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Jour 0 - Jours 7, 14, 28, 56 et 180.
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La survie globale
Délai: Jour 1 - Jour 180
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Jour 1 - Jour 180
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Mortalité sans rechute
Délai: Jour 1 - Jour 180
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Jour 1 - Jour 180
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1 - Jour 180
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Jour 1 - Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLS-0071-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .