Az RLS-0071 biztonsága, PK, PD, adagolása és hatékonysága szteroid-refrakter akut graft-versus-host betegségben szenvedő kórházi betegek kezelésére (AURORA)
2025. november 18. frissítette: ReAlta Life Sciences, Inc.
2. fázisú nyílt, prospektív dózistartományos klinikai vizsgálat eszkalációs és bővítési kohorszokkal az RLS-0071 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, adagolásának és hatékonyságának értékelésére a szteroid-refrakter akut átültetéses betegségben szenvedő kórházi betegek kezelésére
Ez a tanulmány egy nyílt, prospektív dózistartomány-növelési és -kiterjesztési vizsgálat az RLS-0071 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, adagolásának és hatékonyságának értékelésére az akut graft-versus-host-betegség (aGvHD) másodlagos kezelésére kórházi betegeknél. akik szteroid-refrakterek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda Dell, MBA
- Telefonszám: 201-675-4044
- E-mail: ldell@realtals.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Aktív, nem toborzó
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Aktív, nem toborzó
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Aktív, nem toborzó
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Aktív, nem toborzó
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Aktív, nem toborzó
- Site 1382
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
- Toborzás
- Site 3242
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Site 3360
-
Salamanca, Spanyolország
- Toborzás
- Site 3227
-
Seville, Spanyolország
- Toborzás
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Site 3101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek vagy serdülők (12 év felett).
- Kórházba került szteroid-refrakter aGvHD-vel (II-IV. fokozat) allo-HSCT után
- A kórházi tartózkodás várható időtartama legalább 1 hét az RLS-0071 kezdeményezésétől számítva.
- A 7 napos RLS-0071 kezelés alatt nem tervezik további GvHD-kezelési gyógyszerek hozzáadását, illetve GvHD-profilaktikus gyógyszerek hozzáadását, dózismódosítását vagy leállítását.
- A neutrofilek felépülése az őssejt-transzplantációt követően, úgy definiálva, hogy a vér neutrofilszáma >500/ml legalább 3 egymást követő mérés során, és növekedési faktor kiegészítéssel nem támogatott
- Súly >40 kg és ≤ 140 kg szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 1 allo-HSCT kapott
- Bármilyen szisztémás kezelés jelenlegi, korábbi vagy tervezett alkalmazása kortikoszteroidokon vagy ruxolitinib mellett vagy attól eltérően az aGvHD kezelésére
- A ruxolitinib-kezelés korábbi sikertelensége
- Kontrollálatlan GI fertőzés
- Endoszkópos és biopsziás vizsgálat (ha elvégezték), amely véglegesen kizárja az alacsonyabb GI aGvHD-t
- Krónikus GvHD
- Azok a résztvevők, akiknél az elsődleges betegség kiújult, vagy akiket relapszus miatt kezeltek az allo-HSCT elvégzése után.
- Megoldatlan toxicitás vagy szövődmények (az aGvHD kivételével) az allo-HSCT miatt
- Bármilyen kortikoszteroid terápia az aGvHD-től eltérő indikációk esetén napi 1 mg/kg-nál nagyobb metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózisokkal a felvételt követő 7 napon belül.
- Súlyos szervi működési zavar, amely nem kapcsolódik a mögöttes aGvHD-hez
- Polietilénglikollal (PEG) szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció
- Jelentős májbetegség, amely nem kapcsolódik a GvHD-hez
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség
- Jelenleg szoptatás.
- Ismert terhesség, pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy szoptatás WOCBP-re.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy kezelést igénylő hepatitis C vírusfertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2.
- Aktív szepszis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RLS-0071 1. kohorsz
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7 napig
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 Cohort 2
10 mg/kg q8h RLS-0071 14 napig egyidejű ruxolitinib
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 kohort 3
20 mg/kg q8h RLS-0071 14 napig egyidejű ruxolitinib
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 Cohort 4
10 mg/kg q8h RLS-0071 7 napig, majd 10 mg/kg QD RLS-0071 7 napig egyidejű Ruxolitinib-vel
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 kohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 7 napig, majd 20 mg/kg QD RLS-0071 7 napig egyidejű Ruxolitinib-vel
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 Bővítő kohort 1
12 résztvevő 10 mg/kg Q8H RLS-0071-et kap 14 napig
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
|
Kísérleti: RLS-0071 Expansion Cohort 2
12 résztvevő 20 mg/kg Q8H RLS-0071-et kap 14 napig
|
Az RLS-0071-et 7 vagy 14 napig kell beadni a hozzárendelt dóziscsoportnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 180. napig
|
1. naptól 180. napig
|
|
Az RLS-0071 általános válaszaránya (ORR).
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tűzállóság előfordulása (RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Időkeret: 7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
|
Általános kortikoszteroid-használat
Időkeret: 7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
|
Kiegészítő vagy alternatív kezelés(ek) megkezdése aGvHD-re (beleértve a szteroid dózisának >2 mg/kg metilprednizolon egyenértékre történő emelését)
Időkeret: 1. nap – 180. nap
|
1. nap – 180. nap
|
|
Az alsó GI aGvHD, a máj aGvHD, a bőr aGvHD vagy a felső GI aGvHD szakaszának megváltoztatása vagy eltolása az alapvonaltól a MAGIC-kritériumok alapján
Időkeret: 7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
|
0. vagy 1. stádiumú alsó GI aGvHD, máj aGvHD, bőr aGvHD vagy felső GI aGvHD elérése
Időkeret: 7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
7., 14., 28., 56. és 180. nap
|
|
Változás vagy eltolódás az aGvHD általános fokozatában
Időkeret: 0. nap – 7., 14., 28., 56. és 180. nap.
|
0. nap – 7., 14., 28., 56. és 180. nap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1. nap – 180. nap
|
1. nap – 180. nap
|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 1. nap – 180. nap
|
1. nap – 180. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap – 180. nap
|
1. nap – 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RLS-0071-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .