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Sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica, dosaggio ed efficacia di RLS-0071 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi (AURORA)

18 novembre 2025 aggiornato da: ReAlta Life Sciences, Inc.

Sperimentazione clinica prospettica di fase 2 in aperto di dosaggio con coorti di escalation ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, il dosaggio e l'efficacia di RLS-0071 per il trattamento di pazienti ospedalizzati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi

Questo studio è uno studio prospettico in aperto di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, il dosaggio e l'efficacia di RLS-0071 per il trattamento secondario della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) in pazienti ospedalizzati che sono refrattari agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Site 3242
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3360
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3227
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Site 3101
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Site 1382

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti o adolescenti maschi o femmine (> 12 anni).
  • Ricoverato in ospedale con aGvHD refrattario agli steroidi (grado II-IV) dopo allo-HSCT
  • Durata della degenza ospedaliera prevista di almeno 1 settimana dal momento dell'inizio della RLS-0071.
  • Non è previsto l'aggiunta di ulteriori farmaci per il trattamento della GvHD o l'aggiunta, l'aggiustamento della dose o l'interruzione dei farmaci profilattici per la GvHD durante i 7 giorni di trattamento con RLS-0071.
  • Recupero dei neutrofili in seguito al trapianto di cellule staminali, definito come conta dei neutrofili nel sangue >500/mL per almeno 3 misurazioni consecutive e non supportato dall'integrazione di fattori di crescita
  • Peso >40 kg e ≤ 140 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-HSCT
  • Uso attuale, precedente o pianificato di qualsiasi trattamento sistemico in aggiunta o diverso dai corticosteroidi o ruxolitinib per aGvHD
  • Precedente fallimento del trattamento con ruxolitinib
  • Infezione gastrointestinale incontrollata
  • Test endoscopici e bioptici (se eseguiti) che escludono definitivamente l'aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore
  • GvHD cronico
  • Partecipanti con evidenza di malattia primaria recidiva o partecipanti che sono stati trattati per recidiva dopo l'esecuzione dell'allo-HSCT.
  • Tossicità o complicazioni irrisolte (diverse da aGvHD) dovute all'allo-HSCT
  • Qualsiasi terapia corticosteroidea per indicazioni diverse da aGvHD a dosi di metilprednisolone o equivalente >1 mg/kg al giorno entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Grave disfunzione d'organo non correlata all'aGvHD sottostante
  • Ipersensibilità nota, allergia o reazione anafilattica al polietilenglicole (PEG)
  • Malattia epatica significativa non correlata alla GvHD
  • Malattia renale da moderata a grave
  • Attualmente allatta al seno.
  • Gravidanza nota, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento per WOCBP.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C che richiede trattamento o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2.
  • Sepsi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLS-0071Coorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 Coorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni e quindi 10 mg/kg QD RLS-0071 per 7 giorni con ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: Coorte RLS-0071 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 7 giorni e quindi 20 mg/kg QD RLS-0071 per 7 giorni con Ruxolitinib simultaneo
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 Coorte di espansione 1
12 partecipanti riceveranno 10 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.
Sperimentale: RLS-0071 COHORT ESPANSIONE 2
12 partecipanti riceveranno 20 mg/kg Q8H RLS-0071 per 14 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071 verrà somministrato per 7 o 14 giorni a seconda del gruppo di dosaggio assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Dal giorno 1 al giorno 180
Tasso di risposta globale (ORR) di RLS-0071
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di refrattarietà (a RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Uso complessivo di corticosteroidi
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Inizio di trattamenti aggiuntivi o alternativi per aGvHD (incluso un aumento della dose di steroidi a >2 mg/kg di metilprednisolone equivalente)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Modifica o spostamento dello stadio per aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore, aGvHD del fegato, aGvHD della pelle o aGvHD del tratto gastrointestinale superiore rispetto al basale in base ai criteri MAGIC
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Raggiungimento dello stadio 0 o 1 aGvHD del tratto gastrointestinale inferiore, aGvHD del fegato, aGvHD della pelle o aGvHD del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Giorni 7, 14, 28, 56 e 180
Modifica o spostamento del grado complessivo di aGvHD
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorni 7, 14, 28, 56 e 180.
Giorno 0 - Giorni 7, 14, 28, 56 e 180.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 180
Giorno 1 - Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS-0071-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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