RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病住院患者的安全性、PK、PD、剂量和疗效 (AURORA)
2024年3月26日 更新者：ReAlta Life Sciences, Inc.
2期开放标签前瞻性剂量范围临床试验，包括升级和扩展队列，以评估 RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病住院患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、剂量和疗效
本研究是一项开放标签前瞻性剂量范围递增和扩展试验，旨在评估 RLS-0071 用于住院患者急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 二级治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、剂量和疗效类固醇难治性患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性成人或青少年（>12 岁）。
- allo-HSCT 后因类固醇难治性 aGvHD（II-IV 级）住院
- 从 RLS-0071 开始起，预计住院时间至少为 1 周。
- 在 RLS-0071 治疗的 7 天期间，没有计划添加额外的 GvHD 治疗药物或添加、剂量调整或停用 GvHD 预防药物。
- 干细胞移植后中性粒细胞恢复，定义为至少连续 3 次测量血液中性粒细胞计数 >500/mL，且不支持生长因子补充
- 筛查时体重 >40 公斤且≤ 140 公斤。
排除标准：
- 已接受超过 1 次异基因造血干细胞移植
- 目前、之前或计划使用除皮质类固醇或鲁索替尼之外的任何全身治疗治疗 aGvHD
- 既往鲁索替尼治疗失败
- 不受控制的胃肠道感染
- 内窥镜和活检（如果进行）可明确排除下胃肠道 aGvHD
- 慢性移植物抗宿主病
- 有原发疾病复发证据的参与者，或在进行异基因造血干细胞移植后接受过复发治疗的参与者。
- 由于异基因造血干细胞移植而导致的未解决的毒性或并发症（aGvHD 除外）
- 入组 7 天内，针对除 aGvHD 以外的适应症进行的任何皮质类固醇治疗，甲基泼尼松龙或等效剂量 > 1 mg/kg 每天。
- 与潜在的 aGvHD 无关的严重器官功能障碍
- 已知对聚乙二醇 (PEG) 过敏、过敏或过敏反应
- 与 GvHD 无关的严重肝脏疾病
- 中度至重度肾脏疾病
- 目前正在哺乳。
- 已知怀孕、筛查时妊娠测试呈阳性或哺乳期 WOCBP。
- 需要治疗的活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2。
- 活动性败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RLS-0071队列 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7 天
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 队列 2
40 mg/kg Q8H RLS-0071 7 天
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 第 3 组
10 mg/kg Q8H RLS-0071，持续 14 天，同时服用鲁索替尼
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 第 4 组
40 mg/kg Q8H RLS-0071，持续 14 天，同时服用鲁索替尼
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 第 5 组
10 mg/kg Q8H RLS-0071，持续 7 天，然后 10 mg/kg QD RLS-0071，持续 7 天，同时鲁索替尼
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 第 6 组
40 mg/kg Q8H RLS-0071，持续 7 天，然后 40 mg/kg QD RLS-0071，持续 7 天，同时鲁索替尼
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 扩展队列 1
12 名参与者将接受 10 或 40 mg/kg Q8H RLS-0071，为期 7 或 14 天
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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实验性的：RLS-0071 扩展队列 2
12 名参与者将接受 10 或 40 mg/kg Q8H RLS-0071，为期 7 或 14 天
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根据指定的剂量组，RLS-0071 将给药 7 或 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗相关不良事件 (TEAE) 和治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 180 天
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第 1 天到第 180 天
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RLS-0071 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 天至第 28 天
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第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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难治性发生率（根据 RLS-0071 +/- 鲁索替尼）
大体时间：第 7、14、28、56 和 180 天
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第 7、14、28、56 和 180 天
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皮质类固醇的总体使用
大体时间：第 7、14、28、56 和 180 天
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第 7、14、28、56 和 180 天
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开始针对 aGvHD 的额外或替代治疗（包括将类固醇剂量增加至 >2 mg/kg 甲泼尼龙当量）
大体时间：第 1 天 - 第 180 天
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第 1 天 - 第 180 天
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根据 MAGIC 标准，下消化道 aGvHD、肝脏 aGvHD、皮肤 aGvHD 或上消化道 aGvHD 阶段相对于基线发生变化或转变
大体时间：第 7、14、28、56 和 180 天
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第 7、14、28、56 和 180 天
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达到 0 或 1 阶段下消化道 aGvHD、肝脏 aGvHD、皮肤 aGvHD 或上消化道 aGvHD
大体时间：第 7、14、28、56 和 180 天
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第 7、14、28、56 和 180 天
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AGvHD 总体等级的变化或转变
大体时间：第 0 天 - 第 7、14、28、56 和 180 天。
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第 0 天 - 第 7、14、28、56 和 180 天。
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总体生存率
大体时间：第 1 天 - 第 180 天
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第 1 天 - 第 180 天
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非复发死亡率
大体时间：第 1 天 - 第 180 天
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第 1 天 - 第 180 天
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住院时间
大体时间：第 1 天 - 第 180 天
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第 1 天 - 第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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