RLS-0071:n turvallisuus, PK, PD, annostelu ja teho steroideihin refraktaarista akuuttia siirrännäis-isäntätautia sairastavien potilaiden hoitoon (AURORA)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: ReAlta Life Sciences, Inc.
Vaihe 2 avoin mahdollinen annosvälitteinen kliininen tutkimus, jossa on eskalaatio- ja laajennuskohortteja, joilla arvioitiin RLS-0071:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, annostusta ja tehokkuutta sairaalassa olevien potilaiden hoitoon, joilla on steroidirefraktorinen akuutti sairaus-Host-siirto
Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen annosvälin eskalaatio- ja laajennuskoe, jolla arvioidaan RLS-0071:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, annostusta ja tehoa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGvHD) toissijaisessa hoidossa sairaalapotilailla. jotka eivät kestä steroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Dell, MBA
- Puhelinnumero: 201-675-4044
- Sähköposti: ldell@realtals.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Site 3360
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Site 3227
-
Seville, Espanja
- Rekrytointi
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Site 3101
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Site 3242
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Site 1382
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset tai nuoret (>12-vuotiaat).
- Sairaalahoitoon steroideille refraktiivinen aGvHD (aste II-IV) allo-HSCT:n jälkeen
- Arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään 1 viikko RLS-0071 aloitushetkestä.
- Ei suunnitelmia lisätä uusia GvHD-hoitolääkkeitä tai lisätä, muuttaa annosta tai lopettaa GvHD-profylaktisia lääkkeitä 7 päivän RLS-0071-hoidon aikana.
- Neutrofiilien palautuminen kantasolusiirron jälkeen, määriteltynä veren neutrofiilimääränä >500/ml vähintään 3 peräkkäisen mittauksen aikana ja jota ei tue kasvutekijälisä
- Paino >40 kg ja ≤ 140 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut yli yhden allo-HSCT:n
- Minkä tahansa systeemisen hoidon nykyinen, aikaisempi tai suunniteltu käyttö kortikosteroidien tai ruksolitinibin lisäksi tai muulla tavalla aGvHD:n hoitoon
- Aiempi ruksolitinibihoidon epäonnistuminen
- Hallitsematon GI-infektio
- Endoskooppinen ja biopsiatestaus (jos suoritetaan), joka sulkee lopullisesti pois alhaisemman GI-aGvHD:n
- Krooninen GvHD
- Osallistujat, joilla on näyttöä primaarisen taudin uusiutumisesta, tai osallistujat, joita on hoidettu uusiutumisen vuoksi allo-HSCT:n suorittamisen jälkeen.
- Allo-HSCT:n aiheuttama ratkaisematon myrkyllisyys tai komplikaatiot (muu kuin aGvHD).
- Kaikki kortikosteroidihoidot muihin käyttöaiheisiin kuin aGvHD:hen metyyliprednisolonia tai vastaavaa annoksia > 1 mg/kg päivässä 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Vakava elimen toimintahäiriö, joka ei liity taustalla olevaan aGvHD:hen
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio polyetyleeniglykolille (PEG)
- Merkittävä maksasairaus, joka ei liity GvHD:hen
- Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
- Tällä hetkellä imetys.
- Tunnettu raskaus, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai imetys WOCBP:n suhteen.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hoitoa vaativa hepatiitti C -virusinfektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2.
- Aktiivinen sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLS-0071Kohortti 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7 päivän ajan
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071-kohortti 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 14 päivän ajan samanaikaisella ruxolitinibillä
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071-kohortti 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 14 päivän ajan samanaikaisella ruxolitinibillä
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071-kohortti 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 7 päivän ajan ja sitten 10 mg/kg QD RLS-0071 7 päivän ajan samanaikaisella ruxolitinibillä
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071-kohortti 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 7 päivän ajan ja sitten 20 mg/kg QD RLS-0071 7 päivän ajan samanaikaisella ruxolitinibillä
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071 Laajennuskohortti 1
12 osallistujaa saa 10 mg/kg Q8H RLS-0071 14 päivän ajan
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: RLS-0071 Laajennuskohortti 2
12 osallistujaa saa 20 mg/kg Q8H RLS-0071 14 päivän ajan
|
RLS-0071:tä annetaan 7 tai 14 päivän ajan määritetyn annosryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
RLS-0071:n kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulenkestyksen ilmaantuvuus (RLS-0071 +/- ruksolitinibiin)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
|
Kortikosteroidien yleinen käyttö
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
|
Lisä- tai vaihtoehtoisten hoitojen aloittaminen aGvHD:lle (mukaan lukien steroidiannoksen nostaminen > 2 mg/kg metyyliprednisolonia ekvivalenttia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Alemman GI-aGvHD:n, maksan aGvHD:n, ihon aGvHD:n tai ylemmän GI-aGvHD:n vaiheen muutos tai siirtyminen lähtötasosta MAGIC-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
|
Vaiheen 0 tai 1 alemman GI-aGvHD-, maksa-aGvHD-, iho-aGvHD- tai ylemmän GI-aGvHD:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180
|
|
Muutos tai muutos aGvHD:n yleisessä luokassa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180.
|
Päivä 0 - Päivät 7, 14, 28, 56 ja 180.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLS-0071-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .