Säkerhet, PK, PD, dosering och effektivitet av RLS-0071 för behandling av sjukhuspatienter med steroid-refraktär akut graft-versus-värdsjukdom (AURORA)
18 november 2025 uppdaterad av: ReAlta Life Sciences, Inc.
Fas 2 öppen etikett, prospektiv klinisk prövning med dosintervall med eskalerings- och expansionskohorter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering och effektivitet av RLS-0071 för behandling av sjukhuspatienter med steroid-refraktär akut transplantatsjukdom mot hosttransplantat
Denna studie är en öppen etikett för prospektiv eskalerings- och expansionsförsök med dosintervall för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, dosering och effektivitet av RLS-0071 för sekundär behandling av akut Graft-versus-Host Disease (aGvHD) hos inlagda patienter som är steroid-refraktära.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Linda Dell, MBA
- Telefonnummer: 201-675-4044
- E-post: ldell@realtals.com
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30041
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Aktiv, inte rekryterande
- Site 1382
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Site 3360
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Site 3227
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Site 3101
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Site 3242
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna eller tonåringar (>12 år).
- Inlagd på sjukhus med steroid-refraktär aGvHD (grad II-IV) efter allo-HSCT
- Förväntad sjukhusvistelse på minst 1 vecka från tidpunkten för RLS-0071-start.
- Inga planer på att lägga till ytterligare GvHD-behandlingsmediciner eller att lägga till, dosjustera eller avbryta GvHD-profylaktiska läkemedel under de 7 dagarna av RLS-0071-behandling.
- Neutrofilåterhämtning efter stamcellstransplantation, definierad som antal neutrofiler i blodet >500/ml under minst 3 på varandra följande mätningar och inte stöds av tillväxtfaktortillskott
- Vikt >40 kg och ≤ 140 kg vid screening.
Exklusions kriterier:
- Har fått mer än 1 allo-HSCT
- Aktuell, tidigare eller planerad användning av någon systemisk behandling utöver eller annan än kortikosteroider eller ruxolitinib för aGvHD
- Tidigare misslyckande med ruxolitinibbehandling
- Okontrollerad GI-infektion
- Endoskopisk och biopsitestning (om utförd) som definitivt utesluter lägre GI aGvHD
- Kronisk GvHD
- Deltagare med tecken på återfall av primärsjukdom, eller deltagare som har behandlats för återfall efter att allo-HSCT utfördes.
- Olösta toxicitet eller komplikationer (andra än aGvHD) på grund av allo-HSCT
- Eventuell kortikosteroidbehandling för andra indikationer än aGvHD vid doser av metylprednisolon eller motsvarande >1 mg/kg per dag inom 7 dagar efter inskrivningen.
- Allvarlig organdysfunktion som inte är relaterad till underliggande aGvHD
- Känd överkänslighet, allergi eller anafylaktisk reaktion mot polyetylenglykol (PEG)
- Betydande leversjukdom som inte är relaterad till GvHD
- Måttlig till svår njursjukdom
- Ammar just nu.
- Känd graviditet, ett positivt graviditetstest vid screening eller amning för WOCBP.
- Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virusinfektion som kräver behandling eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
- Aktiv sepsis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RLS-0071Kohort 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dagar
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 kohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dagar med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 kohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dagar med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 kohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dagar och sedan 10 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dagar med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 kohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 7 dagar och sedan 20 mg/kg QD RLS-0071 i 7 dagar med samtidig ruxolitinib
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 expansionskohort 1
12 deltagare kommer att få 10 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dagar
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
|
Experimentell: RLS-0071 expansionskohort 2
12 deltagare kommer att få 20 mg/kg Q8H RLS-0071 i 14 dagar
|
RLS-0071 kommer att administreras i 7 eller 14 dagar beroende på den tilldelade dosgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till dag 180
|
Dag 1 till dag 180
|
|
Total Response Rate (ORR) av RLS-0071
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av refraktäritet (till RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
|
Total användning av kortikosteroider
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
|
Initiering av ytterligare eller alternativ behandling för aGvHD (inklusive en ökning av steroiddosen till >2 mg/kg metylprednisolonekvivalent)
Tidsram: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Ändra eller skifta steg för lägre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller övre GI aGvHD från baslinjen baserat på MAGIC Criteria
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
|
Uppnående av steg 0 eller 1 lägre GI aGvHD, lever aGvHD, hud aGvHD eller övre GI aGvHD
Tidsram: Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
Dag 7, 14, 28, 56 och 180
|
|
Ändring eller förskjutning av övergripande betyg för aGvHD
Tidsram: Dag 0 - Dag 7, 14, 28, 56 och 180.
|
Dag 0 - Dag 7, 14, 28, 56 och 180.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLS-0071-203
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .