Seguridad, farmacocinética, PD, dosificación y eficacia de RLS-0071 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides (AURORA)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: ReAlta Life Sciences, Inc.
Ensayo clínico prospectivo de fase 2, abierto, de rango de dosis con cohortes de aumento y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, dosificación y eficacia de RLS-0071 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad de injerto contra huésped aguda resistente a los esteroides
Este estudio es un ensayo de expansión y aumento de dosis prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, dosificación y eficacia de RLS-0071 para el tratamiento secundario de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) en pacientes hospitalizados que son refractarios a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Dell, MBA
- Número de teléfono: 201-675-4044
- Correo electrónico: ldell@realtals.com
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Site 3242
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Site 3360
-
Salamanca, España
- Reclutamiento
- Site 3227
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Seville, España
- Reclutamiento
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, España, 41013
- Reclutamiento
- Site 3101
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Activo, no reclutando
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Activo, no reclutando
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Activo, no reclutando
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Activo, no reclutando
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Activo, no reclutando
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Activo, no reclutando
- Site 1382
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos o adolescentes (>12 años).
- Hospitalizado con aGvHD refractaria a esteroides (grado II-IV) después de un alo-TCMH
- Duración prevista de la estancia hospitalaria de al menos 1 semana desde el momento del inicio del RLS-0071.
- No hay planes para agregar medicamentos adicionales para el tratamiento de GvHD ni para agregar, ajustar la dosis o suspender medicamentos profilácticos para GvHD durante los 7 días del tratamiento con RLS-0071.
- Recuperación de neutrófilos después del trasplante de células madre, definida como un recuento de neutrófilos en sangre >500/ml durante al menos 3 mediciones consecutivas y no respaldada por suplementos de factor de crecimiento
- Peso >40 kg y ≤ 140 kg en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido más de 1 alo-HSCT
- Uso actual, previo o planificado de cualquier tratamiento sistémico además o distinto de los corticosteroides o ruxolitinib para aGvHD
- Fracaso previo del tratamiento con ruxolitinib
- Infección gastrointestinal no controlada
- Pruebas endoscópicas y de biopsia (si se realizan) que descartan definitivamente la aGvHD del tracto gastrointestinal inferior
- GvHD crónica
- Participantes con evidencia de enfermedad primaria recidivante o participantes que hayan sido tratados por recaída después de que se realizó el alo-TCMH.
- Toxicidad o complicaciones no resueltas (distintas de aGvHD) debido al alo-TCMH
- Cualquier tratamiento con corticosteroides para indicaciones distintas de aGvHD en dosis de metilprednisolona o equivalente> 1 mg / kg por día dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Disfunción orgánica grave no relacionada con la aGvHD subyacente
- Hipersensibilidad, alergia o reacción anafiláctica conocida al polietilenglicol (PEG)
- Enfermedad hepática significativa que no está relacionada con la GvHD
- Enfermedad renal de moderada a grave
- Actualmente amamantando.
- Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva en la selección o lactancia para WOCBP.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C que requiere tratamiento o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2.
- Sepsis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RLS-0071Cohorte 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 7 días
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 14 días con ruxolitinib concurrente
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 14 días con ruxolitinib concurrente
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 7 días y luego 10 mg/kg QD RLS-0071 durante 7 días con ruxolitinib concurrente
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 7 días y luego 20 mg/kg QD RLS-0071 durante 7 días con ruxolitinib concurrente
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte de expansión 1
12 participantes recibirán 10 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 14 días
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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Experimental: RLS-0071 Cohorte de expansión 2
12 participantes recibirán 20 mg/kg Q8H RLS-0071 durante 14 días
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RLS-0071 se administrará durante 7 o 14 días según el grupo de dosis asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 180
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Día 1 al Día 180
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Tasa de respuesta general (ORR) de RLS-0071
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Día 1 al Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de refractariedad (a RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Uso general de corticosteroides
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Inicio de tratamientos adicionales o alternativos para aGvHD (incluido un aumento de la dosis de esteroides a >2 mg/kg de equivalente de metilprednisolona)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 180
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Día 1 - Día 180
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Cambio o cambio de etapa para aGvHD gastrointestinal inferior, aGvHD hepática, aGvHD cutánea o aGvHD gastrointestinal superior desde el inicio según los criterios MAGIC
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Alcanzar la etapa 0 o 1 de aGvHD gastrointestinal inferior, aGvHD hepática, aGvHD cutánea o aGvHD gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Días 7, 14, 28, 56 y 180
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Cambio o cambio en el grado general de aGvHD
Periodo de tiempo: Día 0: días 7, 14, 28, 56 y 180.
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Día 0: días 7, 14, 28, 56 y 180.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 180
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Día 1 - Día 180
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 180
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Día 1 - Día 180
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 180
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Día 1 - Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLS-0071-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .