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스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병으로 입원한 환자의 치료를 위한 RLS-0071의 안전성, PK, PD, 투여량 및 효능 (AURORA)

2025년 11월 18일 업데이트: ReAlta Life Sciences, Inc.

스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병으로 입원한 환자의 치료를 위한 RLS-0071의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 투여량 및 효능을 평가하기 위한 증량 및 확장 코호트를 갖춘 2상 공개 라벨 전향적 용량 범위 임상 시험

이 연구는 입원 환자의 급성 이식편대숙주병(aGvHD)의 2차 치료를 위한 RLS-0071의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 투여 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 전향적 용량 범위 확대 및 확장 시험입니다. 스테로이드에 불응하는 사람.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Site 3242
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1091
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1343
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1318
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1068
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1100
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Site 1382
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Site 3360
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Site 3227
      • Seville, 스페인
        • 모병
        • Site 3101
    • SE
      • Seville, SE, 스페인, 41013
        • 모병
        • Site 3101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 성인 또는 청소년(12세 이상).
  • allo-HSCT 후 스테로이드 불응성 aGvHD(등급 II-IV)로 입원
  • RLS-0071 시작 시점부터 최소 1주일의 병원 입원 기간이 예상됩니다.
  • RLS-0071 치료 7일 동안 추가 GvHD 치료 약물을 추가하거나 GvHD 예방 약물을 추가, 용량 조정 또는 중단할 계획이 없습니다.
  • 줄기세포 이식 후 호중구 회복. 최소 3회 연속 측정에서 혈액 호중구 수가 >500/mL로 정의되고 성장 인자 보충으로 뒷받침되지 않음
  • 선별 시 체중이 40kg 이상이고 140kg 이하입니다.

제외 기준:

  • 1개 이상의 allo-HSCT를 받았습니다.
  • aGvHD에 대한 코르티코스테로이드 또는 룩소리티닙에 추가하거나 이외의 전신 치료의 현재, 이전 또는 계획된 사용
  • 이전의 룩소리티닙 치료 실패
  • 통제되지 않은 위장관 감염
  • 하부 GI aGvHD를 확실히 배제하는 내시경 및 생검 검사(수행된 경우)
  • 만성 GvHD
  • 재발된 원발성 질환의 증거가 있는 참가자 또는 allo-HSCT 수행 후 재발 치료를 받은 참가자.
  • allo-HSCT로 인해 해결되지 않은 독성 또는 합병증(aGvHD 제외)
  • aGvHD 이외의 적응증에 대해 등록 후 7일 이내에 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량 > 1mg/kg/일의 코르티코스테로이드 요법.
  • 근본적인 aGvHD와 관련 없는 심각한 기관 기능 장애
  • 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 과민증, 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 알려진 경우
  • GvHD와 관련이 없는 심각한 간 질환
  • 중등도 내지 중증 신장 질환
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 알려진 임신, 선별검사 시 임신 테스트 양성, WOCBP 수유.
  • 치료가 필요한 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2.
  • 활동성 패혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLS-0071코호트 1
7일 동안 10mg/kg Q8H RLS-0071
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 코호트 2
동시 Ruxolitinib에서 14 일 동안 10 mg/kg Q8H RLS-0071
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 코호트 3
동시 Ruxolitinib로 14 일 동안 20 mg/kg Q8H RLS-0071
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 코호트 4
7 일 동안 10 mg/kg Q8H RLS-0071, 동시 Ruxolitinib로 7 일 동안 10 mg/kg QD RLS-0071
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 코호트 5
7 일 동안 20 mg/kg Q8H RLS-0071, 동시 Ruxolitinib로 7 일 동안 20 mg/kg QD RLS-0071
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 확장 코호트 1
12 명의 참가자는 14 일 동안 10 mg/kg Q8H RLS-0071을받습니다.
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.
실험적: RLS-0071 확장 코호트 2
12 명의 참가자는 14 일 동안 20 mg/kg Q8H RLS-0071을받습니다.
의약품: RLS-0071
RLS-0071은 할당된 용량군에 따라 7일 또는 14일 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 180일차
1일차 ~ 180일차
RLS-0071의 전체 응답률(ORR)
기간: 1일차 ~ 28일차
1일차 ~ 28일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
난치성 발생률(RLS-0071 +/- 룩소리티닙에 대해)
기간: 7일, 14일, 28일, 56일, 180일
7일, 14일, 28일, 56일, 180일
전반적인 코르티코스테로이드 사용
기간: 7일, 14일, 28일, 56일, 180일
7일, 14일, 28일, 56일, 180일
AGvHD에 대한 추가 또는 대체 치료 시작(스테로이드 용량을 >2 mg/kg 메틸프레드니솔론 등가량으로 증가 포함)
기간: 1일차 - 180일차
1일차 - 180일차
MAGIC 기준에 따라 기준선에서 하부 GI aGvHD, 간 aGvHD, 피부 aGvHD 또는 상부 GI aGvHD에 대한 단계 변경 또는 이동
기간: 7일, 14일, 28일, 56일, 180일
7일, 14일, 28일, 56일, 180일
0기 또는 1기 하부 GI aGvHD, 간 aGvHD, 피부 aGvHD 또는 상부 GI aGvHD 달성
기간: 7일, 14일, 28일, 56일, 180일
7일, 14일, 28일, 56일, 180일
AGvHD의 전체 등급 변경 또는 이동
기간: 0일 - 7, 14, 28, 56, 180일.
0일 - 7, 14, 28, 56, 180일.
전체 생존
기간: 1일차 - 180일차
1일차 - 180일차
비재발 사망률
기간: 1일차 - 180일차
1일차 - 180일차
입원 기간
기간: 1일차 - 180일차
1일차 - 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReAlta Life Sciences, Inc.

협력자

CTI Clinical Trial and Consulting Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RLS-0071-203

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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