Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK, PD, dawkowanie i skuteczność RLS-0071 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy (AURORA)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: ReAlta Life Sciences, Inc.

Faza 2 otwarte badanie kliniczne prospektywne dotyczące ustalania dawek z kohortami o eskalacji i ekspansji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, dawkowania i skuteczności RLS-0071 w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi oporną na steroidy

Niniejsze badanie jest otwartą próbą prospektywnego eskalacji i rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, dawkowania i skuteczności leku RLS-0071 w leczeniu wtórnej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) u hospitalizowanych pacjentów którzy są oporni na sterydy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety lub młodzież (> 12 lat).
  • Hospitalizowany z powodu opornej na steroidy aGvHD (stopień II-IV) po allo-HSCT
  • Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 1 tydzień od momentu zainicjowania RLS-0071.
  • Nie planuje się dodawania dodatkowych leków stosowanych w leczeniu GvHD ani dodawania, dostosowywania dawki lub zaprzestania stosowania leków profilaktycznych przeciwko GvHD w ciągu 7 dni leczenia RLS-0071.
  • Odzysk neutrofili po przeszczepieniu komórek macierzystych, definiowany jako liczba neutrofilów we krwi >500/ml w co najmniej 3 kolejnych pomiarach i niepoparty suplementacją czynnikiem wzrostu
  • Masa >40 kg i ≤ 140 kg w momencie przesiewania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 allo-HSCT
  • Obecne, wcześniejsze lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego w leczeniu aGvHD, oprócz lub innego niż kortykosteroidy lub ruksolitynib
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia ruksolitynibem
  • Niekontrolowane zakażenie przewodu pokarmowego
  • Badania endoskopowe i biopsyjne (jeśli zostały wykonane), które definitywnie wykluczają aGvHD z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Chroniczna GvHD
  • Uczestnicy z objawami nawrotu choroby podstawowej lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu nawrotu choroby po przeprowadzeniu allo-HSCT.
  • Nierozwiązana toksyczność lub powikłania (inne niż aGvHD) spowodowane allo-HSCT
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami ze wskazań innych niż aGvHD w dawkach metyloprednizolonu lub jego odpowiednika >1 mg/kg na dzień w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  • Ciężka dysfunkcja narządów niezwiązana z podstawową aGvHD
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub reakcja anafilaktyczna na glikol polietylenowy (PEG)
  • Znacząca choroba wątroby niezwiązana z GvHD
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek
  • Aktualnie karmię piersią.
  • Znana ciąża, pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym lub laktacja w kierunku WOCBP.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C wymagające leczenia lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2.
  • Aktywna sepsa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLS-0071Kohorta 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta 2
40 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta 3
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni z jednoczesnym ruksolitynibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta 4
40 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 14 dni z jednoczesnym ruksolitynibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta 5
10 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni, a następnie 10 mg/kg QD RLS-0071 przez 7 dni z jednoczesnym ruksolitynibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta 6
40 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 dni, a następnie 40 mg/kg QD RLS-0071 przez 7 dni z jednoczesnym ruksolitynibem
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta rozszerzająca 1
12 uczestników otrzyma 10 lub 40 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 lub 14 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.
Eksperymentalny: RLS-0071 Kohorta rozszerzająca 2
12 uczestników otrzyma 10 lub 40 mg/kg Q8H RLS-0071 przez 7 lub 14 dni
Lek: RLS-0071
RLS-0071 będzie podawany przez 7 lub 14 dni, w zależności od przypisanej grupy dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Dzień 1 do dnia 180
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) RLS-0071
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania oporności (na RLS-0071 +/- ruksolitynib)
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Ogólne stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Rozpoczęcie dodatkowego lub alternatywnego leczenia aGvHD (w tym zwiększenie dawki steroidów do >2 mg/kg ekwiwalentu metyloprednizolonu)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Zmiana lub przesunięcie etapu aGvHD dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aGvHD wątroby, aGvHD skóry lub aGvHD górnego odcinka przewodu pokarmowego w stosunku do wartości początkowej w oparciu o kryteria MAGIC
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Osiągnięcie stopnia 0 lub 1 aGvHD dolnego odcinka przewodu pokarmowego, aGvHD wątroby, aGvHD skóry lub aGvHD górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Dni 7, 14, 28, 56 i 180
Zmień lub przesuń ogólny stopień aGvHD
Ramy czasowe: Dzień 0 — dni 7, 14, 28, 56 i 180.
Dzień 0 — dni 7, 14, 28, 56 i 180.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 180
Dzień 1 - Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLS-0071-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD oporny na sterydy

Badania kliniczne na RLS-0071

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj