Veiligheid, PK, PD, dosering en werkzaamheid van RLS-0071 voor de behandeling van ziekenhuispatiënten met steroïde-refractaire acute Graft-versus-Host-ziekte (AURORA)
18 november 2025 bijgewerkt door: ReAlta Life Sciences, Inc.
Fase 2 open-label prospectief klinisch onderzoek met verschillende doses, met escalatie- en uitbreidingscohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, dosering en werkzaamheid van RLS-0071 te evalueren voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met steroïde-refractaire acute Graft-versus-Host-ziekte
Deze studie is een open-label prospectieve dosis-variërende escalatie- en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, dosering en werkzaamheid van RLS-0071 te evalueren voor de secundaire behandeling van acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD) bij gehospitaliseerde patiënten die steroïde-ongevoelig zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linda Dell, MBA
- Telefoonnummer: 201-675-4044
- E-mail: ldell@realtals.com
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Site 3242
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Site 3360
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Site 3227
-
Seville, Spanje
- Werving
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Spanje, 41013
- Werving
- Site 3101
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Actief, niet wervend
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Actief, niet wervend
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- Actief, niet wervend
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Actief, niet wervend
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- Site 1382
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen of adolescenten (>12 jaar oud).
- Gehospitaliseerd met steroïde-refractaire aGvHD (graad II-IV) na allo-HSCT
- Verwachte opnameduur in het ziekenhuis van minimaal 1 week vanaf het moment dat RLS-0071 werd gestart.
- Er zijn geen plannen om aanvullende GvHD-behandelingsmedicijnen toe te voegen of om GvHD-profylactische medicijnen toe te voegen, aan te passen of te staken tijdens de 7 dagen van de RLS-0071-behandeling.
- Herstel van neutrofielen na de stamceltransplantatie, gedefinieerd als aantal bloedneutrofielen >500/ml gedurende ten minste 3 opeenvolgende metingen en niet ondersteund door suppletie met groeifactoren
- Gewicht >40 kg en ≤ 140 kg bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft meer dan 1 allo-HSCT ontvangen
- Huidig, eerder of gepland gebruik van een systemische behandeling naast of anders dan corticosteroïden of ruxolitinib voor aGvHD
- Eerder falen van behandeling met ruxolitinib
- Ongecontroleerde GI-infectie
- Endoscopische en biopsietests (indien uitgevoerd) die aGvHD met een lagere GI definitief uitsluiten
- Chronische GvHD
- Deelnemers met bewijs van recidiverende primaire ziekte, of deelnemers die zijn behandeld voor terugval nadat de allo-HSCT was uitgevoerd.
- Onopgeloste toxiciteit of complicaties (anders dan aGvHD) als gevolg van de allo-HSCT
- Elke behandeling met corticosteroïden voor andere indicaties dan aGvHD in doses methylprednisolon of gelijkwaardig >1 mg/kg per dag binnen 7 dagen na inschrijving.
- Ernstige orgaandisfunctie die geen verband houdt met onderliggende aGvHD
- Bekende overgevoeligheid, allergie of anafylactische reactie op polyethyleenglycol (PEG)
- Significante leverziekte die geen verband houdt met GvHD
- Matige tot ernstige nierziekte
- Momenteel borstvoeding.
- Bekende zwangerschap, een positieve zwangerschapstest bij screening of borstvoeding voor WOCBP.
- Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus waarvoor behandeling nodig is, of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2.
- Actieve sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RLS-0071Cohort 1
10 mg/kg Q8H RLS-0071 gedurende 7 dagen
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Cohort 2
10 mg/kg Q8H RLS-0071 gedurende 14 dagen met gelijktijdige ruxolitinib
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Cohort 3
20 mg/kg Q8H RLS-0071 gedurende 14 dagen met gelijktijdige ruxolitinib
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Cohort 4
10 mg/kg Q8H RLS-0071 gedurende 7 dagen en vervolgens 10 mg/kg QD RLS-0071 gedurende 7 dagen met gelijktijdige ruxolitinib
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Cohort 5
20 mg/kg Q8H RLS-0071 gedurende 7 dagen en vervolgens 20 mg/kg QD RLS-0071 gedurende 7 dagen met gelijktijdige ruxolitinib
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Uitbreiding Cohort 1
12 deelnemers ontvangen 14 dagen 10 mg/kg Q8H RLS-0071
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
|
Experimenteel: RLS-0071 Uitbreiding Cohort 2
12 deelnemers ontvangen 14 dagen 20 mg/kg Q8H RLS-0071
|
RLS-0071 wordt gedurende 7 of 14 dagen toegediend, afhankelijk van de toegewezen dosisgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE’s) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180
|
Dag 1 tot dag 180
|
|
Totaal responspercentage (ORR) van RLS-0071
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongevoeligheid (voor RLS-0071 +/- ruxolitinib)
Tijdsspanne: Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
|
Algemeen gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
|
Starten van aanvullende of alternatieve behandeling(en) voor aGvHD (inclusief een verhoging van de dosis steroïden tot >2 mg/kg methylprednisolonequivalent)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Verandering of verschuiving in stadium voor lagere GI aGvHD, lever-aGvHD, huid-aGvHD of hogere GI aGvHD ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van MAGIC-criteria
Tijdsspanne: Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
|
Bereiken van stadium 0 of 1 lagere GI aGvHD, lever-aGvHD, huid-aGvHD of hogere GI aGvHD
Tijdsspanne: Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
Dagen 7, 14, 28, 56 en 180
|
|
Verandering of verschuiving in de algehele graad van aGvHD
Tijdsspanne: Dag 0 - Dagen 7, 14, 28, 56 en 180.
|
Dag 0 - Dagen 7, 14, 28, 56 en 180.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLS-0071-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .