Безопасность, ФК, ПД, дозировка и эффективность RLS-0071 для лечения госпитализированных пациентов с стероидорефрактерной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (AURORA)
18 ноября 2025 г. обновлено: ReAlta Life Sciences, Inc.
Открытое проспективное клиническое исследование фазы 2 с эскалацией и расширением групп для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, дозирования и эффективности RLS-0071 для лечения госпитализированных пациентов с стероидорефрактерной острой реакцией «трансплантат против хозяина»
Это исследование представляет собой открытое проспективное исследование по повышению и расширению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, дозирования и эффективности RLS-0071 для вторичного лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD) у госпитализированных пациентов. которые невосприимчивы к стероидам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Dell, MBA
- Номер телефона: 201-675-4044
- Электронная почта: ldell@realtals.com
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Site 3242
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Site 3360
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Site 3227
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Site 3101
-
-
SE
-
Seville, SE, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Site 3101
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1091
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1343
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1318
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1068
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1100
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Активный, не рекрутирующий
- Site 1382
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, взрослые или подростки (> 12 лет).
- Госпитализирован с стероидорефрактерной АГВПХ (степень II-IV) после алло-ТГСК.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 1 недели с момента начала приема RLS-0071.
- Никаких планов по добавлению дополнительных препаратов для лечения РТПХ или добавлению, корректировке дозы или отмене профилактических препаратов РТПХ в течение 7 дней лечения RLS-0071 не планируется.
- Восстановление нейтрофилов после трансплантации стволовых клеток, определяемое как количество нейтрофилов в крови >500/мл в течение как минимум 3 последовательных измерений и не поддерживаемое добавлением факторов роста.
- Вес >40 кг и ≤ 140 кг на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Получил более 1 алло-ТГСК.
- Текущее, предыдущее или планируемое применение любого системного лечения в дополнение к кортикостероидам или руксолитинибу или помимо них при лечении аРТПХ.
- Предыдущая неудача лечения руксолитинибом
- Неконтролируемая инфекция ЖКТ
- Эндоскопическое и биопсийное исследование (если оно проводится), которое окончательно исключает аРТПХ нижних отделов ЖКТ.
- Хроническая РТПХ
- Участники с признаками рецидива первичного заболевания или участники, которые лечились от рецидива после проведения алло-ТГСК.
- Неразрешенная токсичность или осложнения (кроме АГВПХ), вызванные алло-ТГСК.
- Любая кортикостероидная терапия по показаниям, кроме оГРПХ, в дозах метилпреднизолона или его эквивалента > 1 мг/кг в день в течение 7 дней с момента включения.
- Тяжелая органная дисфункция, не связанная с лежащей в основе РТПХ.
- Известная гиперчувствительность, аллергия или анафилактическая реакция на полиэтиленгликоль (ПЭГ).
- Серьезное заболевание печени, не связанное с РТПХ.
- Умеренная и тяжелая болезнь почек
- В настоящее время кормлю грудью.
- Известная беременность, положительный тест на беременность при скрининге или лактация на WOCBP.
- Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C, требующая лечения, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.
- Активный сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RLS-0071Когорта 1
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 COHORT 2
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 14 дней с одновременным руксолитинибом
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 COHORT 3
20 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 14 дней с одновременным руксолитинибом
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 COHORT 4
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней, а затем 10 мг/кг QD RLS-0071 в течение 7 дней с одновременным руксолитинибом
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 COHORT 5
20 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней, а затем 20 мг/кг QD RLS-0071 в течение 7 дней с одновременным руксолитинибом
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта расширения 1
12 участников получат 10 мг/кг Q8H RLS-0071 за 14 дней
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
|
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта расширения 2
12 участников получат 20 мг/кг Q8H RLS-0071 за 14 дней
|
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 180 день
|
С 1 по 180 день
|
|
Общая частота ответов (ORR) RLS-0071
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рефрактерности (к RLS-0071 +/- руксолитинибу)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
|
Общее использование кортикостероидов
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
|
Начало дополнительного или альтернативного лечения(ий) РТПХ (включая увеличение дозы стероидов до эквивалента метилпреднизолона >2 мг/кг)
Временное ограничение: День 1 - День 180
|
День 1 - День 180
|
|
Изменение или сдвиг стадии АГВПХ нижних отделов ЖКТ, АГВПХ печени, кожи АГВПХ или АГВПХ верхних отделов ЖКТ по сравнению с исходным уровнем на основании критериев MAGIC
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
|
Достижение стадии 0 или 1 АГВПХ нижних отделов ЖКТ, АГВПХ печени, АГВПХ кожи или АГВПХ верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
|
Изменение или сдвиг общей степени РТПХ
Временное ограничение: День 0 — дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
День 0 — дни 7, 14, 28, 56 и 180.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 1 - День 180
|
День 1 - День 180
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: День 1 - День 180
|
День 1 - День 180
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 1 - День 180
|
День 1 - День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RLS-0071-203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .