Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, ФК, ПД, дозировка и эффективность RLS-0071 для лечения госпитализированных пациентов с стероидорефрактерной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (AURORA)

26 марта 2024 г. обновлено: ReAlta Life Sciences, Inc.

Открытое проспективное клиническое исследование фазы 2 с эскалацией и расширением групп для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, дозирования и эффективности RLS-0071 для лечения госпитализированных пациентов с стероидорефрактерной острой реакцией «трансплантат против хозяина»

Это исследование представляет собой открытое проспективное исследование по повышению и расширению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, дозирования и эффективности RLS-0071 для вторичного лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGvHD) у госпитализированных пациентов. которые невосприимчивы к стероидам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, взрослые или подростки (> 12 лет).
  • Госпитализирован с стероидорефрактерной АГВПХ (степень II-IV) после алло-ТГСК.
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице не менее 1 недели с момента начала приема RLS-0071.
  • Никаких планов по добавлению дополнительных препаратов для лечения РТПХ или добавлению, корректировке дозы или отмене профилактических препаратов РТПХ в течение 7 дней лечения RLS-0071 не планируется.
  • Восстановление нейтрофилов после трансплантации стволовых клеток, определяемое как количество нейтрофилов в крови >500/мл в течение как минимум 3 последовательных измерений и не поддерживаемое добавлением факторов роста.
  • Вес >40 кг и ≤ 140 кг на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Получил более 1 алло-ТГСК.
  • Текущее, предыдущее или планируемое применение любого системного лечения в дополнение к кортикостероидам или руксолитинибу или помимо них при лечении аРТПХ.
  • Предыдущая неудача лечения руксолитинибом
  • Неконтролируемая инфекция ЖКТ
  • Эндоскопическое и биопсийное исследование (если оно проводится), которое окончательно исключает аРТПХ нижних отделов ЖКТ.
  • Хроническая РТПХ
  • Участники с признаками рецидива первичного заболевания или участники, которые лечились от рецидива после проведения алло-ТГСК.
  • Неразрешенная токсичность или осложнения (кроме АГВПХ), вызванные алло-ТГСК.
  • Любая кортикостероидная терапия по показаниям, кроме оГРПХ, в дозах метилпреднизолона или его эквивалента > 1 мг/кг в день в течение 7 дней с момента включения.
  • Тяжелая органная дисфункция, не связанная с лежащей в основе РТПХ.
  • Известная гиперчувствительность, аллергия или анафилактическая реакция на полиэтиленгликоль (ПЭГ).
  • Серьезное заболевание печени, не связанное с РТПХ.
  • Умеренная и тяжелая болезнь почек
  • В настоящее время кормлю грудью.
  • Известная беременность, положительный тест на беременность при скрининге или лактация на WOCBP.
  • Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C, требующая лечения, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2.
  • Активный сепсис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RLS-0071Когорта 1
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта 2
40 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта 3
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 14 дней с одновременным руксолитинибом
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта 4
40 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 14 дней с одновременным руксолитинибом
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта 5
10 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней, а затем 10 мг/кг QD RLS-0071 в течение 7 дней с одновременным руксолитинибом
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Когорта 6
40 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 дней, а затем 40 мг/кг QD RLS-0071 в течение 7 дней с одновременным руксолитинибом
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Расширенная когорта 1
12 участников получат 10 или 40 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 или 14 дней.
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.
Экспериментальный: RLS-0071 Расширенная когорта 2
12 участников получат 10 или 40 мг/кг Q8H RLS-0071 в течение 7 или 14 дней.
Лекарство: РЛС-0071
RLS-0071 будет вводиться в течение 7 или 14 дней в соответствии с назначенной дозовой группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 180 день
С 1 по 180 день
Общая частота ответов (ORR) RLS-0071
Временное ограничение: С 1 по 28 день
С 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рефрактерности (к RLS-0071 +/- руксолитинибу)
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Общее использование кортикостероидов
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Начало дополнительного или альтернативного лечения(ий) РТПХ (включая увеличение дозы стероидов до эквивалента метилпреднизолона >2 мг/кг)
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180
Изменение или сдвиг стадии АГВПХ нижних отделов ЖКТ, АГВПХ печени, кожи АГВПХ или АГВПХ верхних отделов ЖКТ по ​​сравнению с исходным уровнем на основании критериев MAGIC
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Достижение стадии 0 или 1 АГВПХ нижних отделов ЖКТ, АГВПХ печени, АГВПХ кожи или АГВПХ верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Изменение или сдвиг общей степени РТПХ
Временное ограничение: День 0 — дни 7, 14, 28, 56 и 180.
День 0 — дни 7, 14, 28, 56 и 180.
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 1 - День 180
День 1 - День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReAlta Life Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLS-0071-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стероидорезистентная РТПХ

Клинические исследования РЛС-0071

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться