更年期障害治療のためのエストラジオールおよびテストステロン皮下インプラント (ESTIME) (ESTIME)
2025年12月20日 更新者：Edmund Baracat、University of Sao Paulo General Hospital
自然閉経期、早発卵巣不全、または子宮頸がんによる外科的閉経期の女性におけるエストラジオールおよびテストステロンホルモン皮下インプラントの使用による薬物動態学的、臨床的、ホルモン的および治療的効果。
エストロゲンとアンドロゲンの欠乏は、人生のさまざまな段階で、特に閉経後の女性の生活の質に悪影響を及ぼします。
新しい治療法と新しい治療法が研究されています。
エストラジオールとテストステロンの非経口投与は、エストロゲンとアンドロゲン欠乏症に続発する症状を治療し、これらの有害事象を最小限に抑えるのに効果的である可能性があります。
この研究では、自然閉経、早発卵巣不全、または子宮頸がんによる外科的閉経の女性における二次性エストロゲンおよびアンドロゲン欠乏症に関連する更年期症状のある女性における皮下インプラント生体吸収性物質の使用の効率を評価します。
薬物動態、生化学、代謝、血栓塞栓、ホルモンのデータが評価されるほか、治療後の生活の質、更年期障害、性機能への影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は 140 人の女性を対象に 3 つのグループに分けて実施されます: (1) 更年期障害および性的症状のある閉経後の女性 (n=60)。 (2) 早発卵巣不全の女性 (n=40)。 (3) 子宮頸がんを患い、両側付属器切除を伴う腹部子宮摘出術を受け、更年期障害および性的症状を伴う女性 (n=40)。
すべての参加者は、生活の質、更年期症状、性機能を評価するためのアンケートに答えます。 すべての参加者は、一般的な身体検査および婦人科検査に加え、ホルモン検査、生化学検査、血栓塞栓検査、および画像検査を受けます。
研究は6か月間続きます。 対象となった参加者は、インプラント埋入（選択後）およびインプラント挿入後 1、3、6 か月後に次の来院を受けます。 薬物動態研究では、血液サンプルが次の期間に収集されます: 組み込み (インプラント埋入前) および 1 時間、2 時間、3 時間、6 時間、および 12 時間後。埋入後1週間、2週間、1か月、その後はインプラント挿入後6か月まで毎月、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、エストロン、総テストステロン、性ホルモン結合グロブリンの血清レベルを評価します。
臨床的、生化学的、ホルモン的および治療的パラメーターは、配置（包含）前と 3 か月および 6 か月後に評価されます。 マン・ホイットニー検定は測定値間の差異を評価するために適用され、カイ二乗検定は治療前後のグループ間の改善の割合を分析するために適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：André Malavasi, PhD
- 電話番号：55 11 981348231
- メール：drandreluiz@usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edmund Baracat, PhD
- 電話番号：55 11 98149-6253
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05401-000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- André Malavasi, MD, PhD
- 電話番号：+55 11 98134-8231
- メール：drandreluiz@usp.br
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副調査官：
- André Malavasi, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経期は2～6年。
- BMI が 25 ～ 30 kg/m2 の間。
- 子宮頸がんにより子宮と卵巣を切除された女性。
- 早発卵巣不全を患い、40歳未満の女性。
- 活発な性生活。
- 重度のうつ病および不安症がないこと。ベック（うつ病に特化）およびベック（不安に特化）アンケートを使用した評価によって確認されます。
除外基準:
- 病気を無効にする。
- 性欲を抑制する薬の使用。
- アンケートに答えることができない。
変更された定期検査と併存疾患:
- 2回の測定で血圧測定値が160 x 90 mmHgを超える重度の高血圧
- 4 mIU/Lを超える甲状腺刺激ホルモンによる臨床的または無症候性の甲状腺機能不全
- 脂質異常症 - 空腹時トリグリセリド値 > 400 mg/dL
- 便中の潜血の存在
- 高プロラクチン血症 (>29ng/mL)
- 空腹時血糖値 > 100 mg/dL
- 骨減少症または骨粗鬆症の存在
- マンモグラフィーでの BIRADS 分類が 3 以上
- 経膣超音波検査で4mmを超える子宮内膜エコーの存在
- 腫瘍性膣細胞学における変化の存在
- 中等度から重度の不安/うつ病の心理スクリーニング後の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロン
皮下インプラント生体吸収性テストステロンペレット (テストステロン 100 mg)
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介入アーム: 皮下インプラント - 生体吸収性テストステロン ペレット (100 mg のテストステロン)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下インプラント生体吸収性プラセボペレット（コレステロール）
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コレステロールのペレット（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期症状に対するホルモン、代謝性血栓塞栓症、および臨床効果を評価する
時間枠：6ヵ月
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黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、エストロン、総テストステロン、性ホルモン結合グロブリンの血清中の濃度を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と性機能の反応を評価する
時間枠：6ヵ月
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クッパーマン更年期指数を使用して、更年期障害の外陰膣萎縮および泌尿生殖器症候群に対する反応、更年期症状に対するホルモンおよび代謝の影響を評価します。生活の質と性機能の反応。ホルモンおよび代謝の影響。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edmund Baracat, PhD、Instituto do Coracao
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2026年8月18日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESTIME
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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