Implantes subdérmicos de estradiol y testosterona para el tratamiento de la menopausia (ESTIME) (ESTIME)
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital
Efectos farmacocinéticos, clínicos, hormonales y terapéuticos del uso de implantes subdérmicos hormonales de estradiol y testosterona en mujeres con menopausia natural, insuficiencia ovárica prematura o menopausia quirúrgica por cáncer de cuello uterino.
Las deficiencias de estrógenos y andrógenos impactan negativamente en la calidad de vida de las mujeres en las diferentes etapas de la vida, especialmente después de la menopausia.
Se han investigado nuevas modalidades y nuevas alternativas terapéuticas.
La administración parenteral de estradiol y testosterona podría ser eficaz para tratar los síntomas secundarios a las deficiencias de estrógenos y andrógenos y minimizar estos eventos adversos.
Este estudio evalúa la eficacia del uso de implantes subdérmicos bioabsorbibles en mujeres con síntomas menopáusicos asociados con deficiencias secundarias de estrógenos y andrógenos en mujeres con menopausia natural, insuficiencia ovárica prematura o menopausia quirúrgica debido a cáncer de cuello uterino.
Se evaluarán datos farmacocinéticos, bioquímicos, metabólicos, tromboembólicos y hormonales, así como los efectos sobre la calidad de vida, los síntomas menopáusicos y la función sexual tras el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico se realizará en 140 mujeres, que se dividirán en tres grupos: (1) mujeres posmenopáusicas con síntomas menopáusicos y sexuales (n=60); (2) mujeres con insuficiencia ovárica prematura (n=40); (3) mujeres con cáncer de cuello uterino sometidas a histerectomía abdominal con anexectomía bilateral, con síntomas menopáusicos y sexuales (n=40).
Todos los participantes responderán cuestionarios para evaluar la calidad de vida, los síntomas de la menopausia y la función sexual. Todos los participantes se someterán a exámenes físicos y ginecológicos generales, así como a pruebas hormonales, bioquímicas, tromboembólicas y de imagen.
El estudio tendrá una duración de seis meses. Los participantes incluidos se someterán a las siguientes visitas: inclusión (post-selección) y 1, 3 y 6 meses después de la inserción del implante. Para el estudio farmacocinético se recogerán muestras de sangre en los siguientes periodos: inclusión (antes de la colocación del implante) y después de 1h, 2h, 3h, 6h y 12h; una semana, dos semanas y un mes después de la colocación, y luego mensualmente hasta seis meses después de la inserción del implante, para evaluar los niveles séricos de hormona luteinizante, hormona folículo estimulante, estradiol, estrona, testosterona total y globulina fijadora de hormonas sexuales.
Se evaluarán parámetros clínicos, bioquímicos, hormonales y terapéuticos antes de la colocación (inclusión) y después de 3 y 6 meses. Se aplicará la prueba de Mann Whitney para evaluar diferencias entre mediciones y se aplicará la prueba de chi-cuadrado para analizar las proporciones de mejora entre grupos antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: André Malavasi, PhD
- Número de teléfono: 55 11 981348231
- Correo electrónico: drandreluiz@usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edmund Baracat, PhD
- Número de teléfono: 55 11 98149-6253
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05401-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contacto:
- André Malavasi, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 11 98134-8231
- Correo electrónico: drandreluiz@usp.br
-
Sub-Investigador:
- André Malavasi, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiempo de menopausia de 2 a 6 años;
- Índice de Masa Corporal entre 25 y 30 kg/m2;
- mujeres histerectomizadas y ovariectomizadas por cáncer de cuello uterino;
- mujeres con insuficiencia ovárica prematura y menores de 40 años;
- vida sexual activa;
- ausencia de depresión y ansiedad severas, confirmada mediante evaluación mediante los cuestionarios de Beck (específico para depresión) y Beck (específico para ansiedad).
Criterio de exclusión:
- enfermedades incapacitantes;
- uso de medicamentos que inhiben el deseo sexual;
- incapacidad para responder los cuestionarios;
exámenes de rutina alterados y comorbilidades:
- Hipertensión grave con medición de presión arterial > 160 x 90 mmHg en dos mediciones
- disfunción tiroidea clínica o subclínica con hormona estimulante de la tiroides > 4 mUI/L
- dislipidemia - nivel de triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
- presencia de sangre oculta en las heces
- hiperprolactinemia (>29 ng/ml)
- glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dl
- presencia de osteopenia u osteoporosis
- Clasificación BIRADS mayor o igual a 3 en mamografía
- presencia de eco endometrial > 4 mm en ecografía transvaginal
- Presencia de cambios en la colpocitología oncótica.
- diagnóstico después de un examen psicológico de ansiedad/depresión de moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Testosterona
Implante subdérmico: pastilla de testosterona bioabsorbible (100 mg de testosterona)
|
Grupo de intervención: implante subdérmico-gránulo de testosterona bioabsorbible (100 mg de testosterona)
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Implante subdérmico: pastilla de placebo bioabsorbible (colesterol)
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Pellet de colesterol (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar efectos hormonales, tromboembólicos metabólicos y clínicos sobre los síntomas climatéricos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluar la concentración sérica de hormona luteinizante, hormona folículo estimulante, estradiol, estrona, testosterona total y globulina fijadora de hormonas sexuales.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar respuesta en calidad de vida y función sexual.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar respuesta sobre atrofia vulvovaginal y síndrome genitourinario de la menopausia, efectos hormonales y metabólicos sobre los síntomas climatéricos, utilizando el Índice Menopáusico de Kupperman; respuesta en calidad de vida y función sexual; efectos hormonales y metabólicos;
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kingsberg S, Althof SE. Evaluation and treatment of female sexual disorders. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 May;20 Suppl 1:S33-43. doi: 10.1007/s00192-009-0833-x.
- Nelson HD. Menopause. Lancet. 2008 Mar 1;371(9614):760-70. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60346-3.
- The NAMS 2020 GSM Position Statement Editorial Panel. The 2020 genitourinary syndrome of menopause position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2020 Sep;27(9):976-992. doi: 10.1097/GME.0000000000001609.
- Lev-Sagie A. Vulvar and Vaginal Atrophy: Physiology, Clinical Presentation, and Treatment Considerations. Clin Obstet Gynecol. 2015 Sep;58(3):476-91. doi: 10.1097/GRF.0000000000000126.
- Calleja-Agius J, Brincat MP. The urogenital system and the menopause. Climacteric. 2015;18 Suppl 1:18-22. doi: 10.3109/13697137.2015.1078206.
- Suhonen SP, Allonen HO, Lahteenmaki P. Sustained-release estradiol implants and a levonorgestrel-releasing intrauterine device in hormone replacement therapy. Am J Obstet Gynecol. 1995 Feb;172(2 Pt 1):562-7. doi: 10.1016/0002-9378(95)90573-1.
- Brincat M, Magos A, Studd JW, Cardozo LD, O'Dowd T, Wardle PJ, Cooper D. Subcutaneous hormone implants for the control of climacteric symptoms. A prospective study. Lancet. 1984 Jan 7;1(8367):16-8. doi: 10.1016/s0140-6736(84)90183-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- ESTIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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