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Subdermale Östradiol- und Testosteronimplantate zur Behandlung der Menopause (ESTIME) (ESTIME)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Edmund Baracat, University of Sao Paulo General Hospital

Pharmakokinetische, klinische, hormonelle und therapeutische Wirkungen der Verwendung von subdermalen Östradiol- und Testosteron-Hormonimplantaten bei Frauen mit natürlicher Menopause, vorzeitigem Ovarialversagen oder chirurgischer Menopause aufgrund von Gebärmutterhalskrebs.

Östrogen- und Androgenmangel wirkt sich in verschiedenen Lebensphasen, insbesondere nach der Menopause, negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus. Neue Modalitäten und neue Therapiealternativen wurden erforscht. Die parenterale Verabreichung von Östradiol und Testosteron könnte wirksam sein, um Symptome zu behandeln, die auf einen Östrogen- und Androgenmangel zurückzuführen sind, und diese unerwünschten Ereignisse zu minimieren. In dieser Studie wird die Effizienz der Verwendung von subdermalen bioabsorbierbaren Implantaten bei Frauen mit Wechseljahrsbeschwerden im Zusammenhang mit sekundärem Östrogen- und Androgenmangel bei Frauen mit natürlicher Menopause, vorzeitigem Ovarialversagen oder chirurgischer Menopause aufgrund von Gebärmutterhalskrebs bewertet. Es werden pharmakokinetische, biochemische, metabolische, thromboembolische und hormonelle Daten sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität, Wechseljahrsbeschwerden und die Sexualfunktion nach der Behandlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird an 140 Frauen durchgeführt, die in drei Gruppen eingeteilt werden: (1) postmenopausale Frauen mit menopausalen und sexuellen Symptomen (n=60); (2) Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen (n=40); (3) Frauen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich einer abdominalen Hysterektomie mit beidseitiger Adnexektomie unterziehen, mit Wechseljahrs- und Sexualsymptomen (n=40).

Alle Teilnehmer beantworten Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität, der Wechseljahrsbeschwerden und der sexuellen Funktion. Alle Teilnehmer werden allgemeinen körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen sowie hormonellen, biochemischen, thromboembolischen und bildgebenden Tests unterzogen.

Die Studie wird sechs Monate dauern. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden folgenden Besuchen unterzogen: Aufnahme (Nachauswahl) und 1, 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Implantats. Für die pharmakokinetische Studie werden Blutproben zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Einschluss (vor dem Einsetzen des Implantats) und nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 12 Stunden; eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach dem Einsetzen und dann monatlich bis sechs Monate nach dem Einsetzen des Implantats, um die Serumspiegel von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol, Östron, Gesamttestosteron und Sexualhormon-bindendem Globulin zu bewerten.

Klinische, biochemische, hormonelle und therapeutische Parameter werden vor der Platzierung (Einschluss) und nach 3 und 6 Monaten bewertet. Der Mann-Whitney-Test wird angewendet, um Unterschiede zwischen den Messungen zu bewerten, und der Chi-Quadrat-Test wird angewendet, um die Anteile der Verbesserung zwischen den Gruppen vor und nach der Behandlung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Edmund Baracat, PhD
  • Telefonnummer: 55 11 98149-6253

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05401-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • André Malavasi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wechseljahre von 2 bis 6 Jahren;
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 30 kg/m2;
  • Frauen, bei denen aufgrund von Gebärmutterhalskrebs eine Hysterektomie und eine Ovarektomie durchgeführt wurden;
  • Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und unter 40 Jahren;
  • aktives Sexualleben;
  • Fehlen schwerer Depressionen und Angstzustände, bestätigt durch Auswertung anhand der Beck-Fragebögen (spezifisch für Depressionen) und Beck (spezifisch für Angstzustände).

Ausschlusskriterien:

  • behindernde Krankheiten;
  • Einnahme von Medikamenten, die das sexuelle Verlangen hemmen;
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten;

  • veränderte Routineuntersuchungen und Komorbiditäten:

    • Schwerer Bluthochdruck mit Blutdruckmessung > 160 x 90 mmHg in zwei Messungen
    • klinische oder subklinische Schilddrüsenfunktionsstörung mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon > 4 mIU/L
    • Dyslipidämie – Nüchtern-Triglyceridspiegel > 400 mg/dl
    • Vorhandensein von okkultem Blut im Stuhl
    • Hyperprolaktinämie (>29ng/ml)
    • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl
    • Vorliegen einer Osteopenie oder Osteoporose
    • BIRADS-Klassifizierung größer oder gleich 3 bei der Mammographie
    • Vorhandensein eines Endometriumechos > 4 mm im transvaginalen Ultraschall
    • Vorhandensein von Veränderungen in der onkotischen Kolpozytologie
  • Diagnose nach psychologischem Screening von mittelschwerer bis schwerer Angst/Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron
Subdermales implantatbioresorbierbares Testosteronpellet (100 mg Testosteron)
Arzneimittel: Testosteron-Pellet (100 mg)
Interventionsarm: Subdermales implantatbioresorbierbares Testosteronpellet (100 mg Testosteron)
Andere Namen:
  • Subdermales Testosteronimplantat
Placebo-Komparator: Placebo
Subdermales implantatbioresorbierbares Placebo-Pellet (Cholesterin)
Arzneimittel: Placebo
Cholesterin-Pellet (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie hormonelle, metabolische thromboembolische und klinische Auswirkungen auf klimakterische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Konzentration im Serum von luteinisierendem Hormon, follikelstimulierendem Hormon, Östradiol, Östron, Gesamttestosteron und Sexualhormon-bindendem Globulin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktion auf Lebensqualität und sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Reaktion auf vulvovaginale Atrophie und das Urogenitalsyndrom der Menopause sowie hormonelle und metabolische Auswirkungen auf klimakterische Symptome mithilfe des Kupperman-Menopausal-Index. Reaktion auf Lebensqualität und sexuelle Funktion; hormonelle und metabolische Wirkungen;
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmund Baracat, PhD, Instituto do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESTIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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